CTR20170173已完成3 期
注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐风险化疗方案引起的恶心呕吐的多中心随机、双盲、阳性对照临床试验
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2017年3月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 完全缓解（没有出现呕吐且没有使用解救治疗）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐（CINV）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（包括边界值），性别不限；
- •经细胞学或组织学确证的实体恶性肿瘤受试者；
- •初次接受化学药物治疗的受试者；
- •计划接受包含单天顺铂（剂量≥50mg/m2 且给药时间≤3 小时）化疗的方案；
- •受试者体力状态评分（ECOG）0-2 分（包括边界值）；
- •受试者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表（VAS）；
- •受试者理解研究程序，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和 / 或尿妊娠检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者；
- •受试者患有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究；
- •受试者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- •除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）或其它任何疾病史且研究者认为可能对研究结果产生干扰，或使接受研究药物治疗的受试者暴露于不必要的风险中；
- •受试者存在影响药物口服、吸收的消化系统疾病；
- •受试者存在不能服用 4 天地塞米松的伴随疾病，如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
- •受试者在筛选前 4 周内接受过其它临床研究的研究药物；
- •受试者在开始顺铂输注后 6 天内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗（与顺铂同一天给药者除外）；
- •受试者计划在本次研究治疗周期内接受多日顺铂化疗；
- •受试者将在顺铂化疗期间接受骨髓或干细胞移植；
- •受试者本次接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗；
- •受试者在开始止吐治疗前 1 周内曾接受，或研究第 1 至 6 天将接受腹部（包含横膈平面及以下部位）或盆腔放疗；
- •受试者在开始止吐治疗前 72 小时内不得接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗（除方案规定给予之外），但允许使用局部和吸入糖皮质激素；
- •受试者在开始止吐治疗前 21 天内曾使用 5-羟色胺受体拮抗剂帕洛诺司琼；
- •受试者在开始顺铂化疗前 24 小时内出现呕吐和 / 或干呕、恶心等；
- •受试者过去曾接受福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦治疗；
- •受试者在开始止吐治疗前接受苯二氮卓类药物（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次给药 7 天以上者除外）或阿片类制剂（用药时间 7 天以上者除外）；
- •受试者在开始止吐治疗前 48 小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3 拮抗剂（如昂丹司琼）、酚噻嗪类药物（如丙氯拉嗪）、苯丁酮类药物（如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、赛克力嗪等；
- •受试者正在服用或在开始止吐治疗前 30 天内曾使用下列 CYP3A4 诱导剂：如苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘等；
- •受试者正在服用或在开始止吐治疗前 7 天内曾使用下列 CYP3A4 底物：特非那定、西沙必利、氨磷汀、匹莫齐特、阿司咪唑等；
- •受试者正在服用或在开始止吐治疗前 7 天内曾使用下列 CYP3A4 抑制剂：克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、抗逆转录蛋白酶抑制剂等；
- •实验室检查值异常：血液系统，中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数<100×109/L；肝脏，天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 倍正常值上限，胆红素>1.5 倍正常值上限；肾脏，肌酐>1.5 倍正常值上限；
- •受试者目前正使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在酗酒；
- •受试者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有超敏反应史；
- •受试者存在任何研究者认为不适合参加本项研究的情况。
结局指标
主要结局
完全缓解（没有出现呕吐且没有使用解救治疗）的受试者比例。
时间窗: 顺铂开始输注后总观察期 120h 内
次要结局
- 急性期和延迟期完全缓解率(顺铂开始输注后 24h 内和顺铂开始输注后 25-120h)
- 呕吐控制率(顺铂开始输注后 24h 内和顺铂开始输注后 25-120h 以及 120h 内)
- 无恶心及无显著恶心（VAS＜25mm）受试者比例(顺铂开始输注后 24h 内和顺铂开始输注后 25-120h 以及 120h 内)
- 至治疗失败的时间(治疗失败时)
- 未接受解救治疗的受试者比例(120h 内)
- 治疗前后 FLIE 评分的变化(第 6 天)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (44)
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