CTR20260632已完成Bioequivalence
评估受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g）与参比制剂 Glucophage®（规格：0.5 g）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辰欣药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®，规格：0.5 g，MERCK SANTE s.a.s.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸二甲双胍片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®，规格：0.5 g）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁的不剔除）的男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、肝肾功能、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；
- •对二甲双胍或本品中任一辅料有过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、反复发作的或不易控制的湿疹等）者；
- •有急性代谢性酸中毒病史（如乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）、糖尿病史、糖尿病家族遗传史、低血糖发作史、低血压病史、巨幼红细胞贫血史、可造成组织缺氧的疾病史（如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克）、维生素 B12 或叶酸缺乏未纠正史、严重感染者；
- •在筛选前 1 周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查【例如：静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、注射静脉造影剂的计算机断层扫描（CT）】者，或在试验期间计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min 者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在筛选前 14 天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者除外；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •在筛选前 14 天内使用了任何处方药；
- •在筛选前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物【引起肾功能急性受损的药物（降压药（如硝苯地平）、利尿剂、非甾体类抗炎药（如布洛芬）和 COX2 抑制剂（如塞来昔布））、β2 肾上腺素受体激动剂（如沙丁胺醇、特布他林）、经肾小管排泌的阳离子药物（如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）、胰岛素、其他降糖药物（如氯磺丙脲、磺脲类药物或格列奈类药物）、引起血糖升高的药物（如噻嗪类药物或其他利尿剂、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等）、降低二甲双胍清除率的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、西咪替丁等）、华法林及树脂类药物等】者；
- •在筛选前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在筛选前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在筛选前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- •不能耐受高脂餐、乳糖或半乳糖者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体初筛阳性等）；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
研究者
研究点 (1)
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