CTR20220012已完成1 期
一项在健康受试者中评价 NH600001 乳状注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照、剂量爬坡的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2022年1月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学 PK 参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL、Vd、λz、t1/2、MRT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者空腹单次静脉注射不同给药剂量 NH600001 乳状注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者空腹单次静脉注射不同给药剂量 NH600001 乳状注射液的药物代谢动力学（PK）特性；鉴定 NH600001 的体内代谢产物并检测其丰度。 探索性目的：如数据足够且可行，初步探索评价健康受试者空腹单次静脉注射不同给药剂量 NH600001 乳状注射液药效动力学（PD）特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系。进行 c-QTcF 研究，探索浓度和 QTcF 间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者空腹单次静脉注射不同给药剂量nh600001乳状注射液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18～45 岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者
- •体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内者；
- •受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史、精神疾病者；
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超检查结果异常且具有临床意义者;皮质醇和 ACTH 整体节律研究者判定异常且具有临床意义者；
- •已知对依托咪酯或其他麻醉药物、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者，或有过敏性疾病病史者；
- •有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
- •既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的 Mallampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- •既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者；
- •有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者；
- •空腹血糖＜3.9 或＞6.1mmol/L 或血钾＞5.3mmol/L 者；
- •在筛选时发现具有临床意义的心电图异常，包括 QTcF≥ 450 毫秒（男性）或≥ 470 毫秒（女性）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和亚甲二氧基甲基安非他明）呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者；
- •烟检结果阳性，或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支），或在试验期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；
- •筛选前 48 小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- •筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；或平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- •采血困难、不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物(如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松等；抑制剂—氟伏沙明、S-美芬妥英、丙泊酚、异烟肼、吩噻嗪等)者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体（TP）抗体检测非阴性者；
- •谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限 1.5 倍者；
- •在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内有过失血或献血总量超过 400 mL，或试验前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 400 mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •筛选前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；
- •预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学 PK 参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL、Vd、λz、t1/2、MRT
时间窗: 从第 1 天给药前到给药后 72h
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、心电监护、脉搏血氧饱和度、血浆皮质醇和促肾上腺皮质激素浓度、不良事件 / 严重不良事件(从首次访视到末次访视)
- 探索性研究 NH600001 乳状注射液的药理学效应。 评价指标：采用改良警觉镇静评分（MOAA/S）、脑电双频谱指数（BIS）监测及睫毛反射对受试者镇静状态进行评价。(从第 1 天给药前到完全苏醒后 10min)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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