EUCTR2009-016735-36-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de los efectos de ALiskiren o Losartán sobre los bioMARKadores del remodelado miocárdico. Estudio ALLMARK - ALLMARK
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点开始时间: 2010年3月17日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes de 18 a 75 años, hombres o mujeres*, atendidos en unidades de referencia hospitalaria.
- •2.Pacientes con historia clínica o de reciente diagnóstico de hipertensión arterial esencial (valores PASMS/PADMS ≥140/90 mmHg, aunque <180/110 mmHg).
- •3.Pacientes con HVI concéntrica confirmada por ecocardiograma realizado en visita 1-0 (V.1-0) con IMVI >49,2 g/m2,7 en hombres y >46,7 g/m2,7 en mujeres, y GRP >0,42.
- •4.Pacientes elegibles y aptos para participar en el estudio y que otorguen su consentimiento por escrito después de que se les haya explicado claramente la naturaleza y propósito de la investigación (consentimiento informado por escrito).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cualquier forma conocida de hipertensión secundaria (por ejemplo, estenosis de la arteria renal no corregida, feocromocitoma, hiperaldosteronismo primario, etc.)
- •2.Pacientes con cifras de PAS/PAD 180/110 mmHg (grado III) en V.0, V.1-0 y V.1-1.
- •3.Pacientes con tratamiento previo antihipertensivo que a criterio del investigador no permita completar el periodo de lavado de medicación.
- •4.Miocardiopatías hipertróficas idiopática o valvular (excepto la hipertrofia en relación con hipertensión), estenosis mitral hemodinámicamente significativa, o lesiones en el tracto de salida ventricular izquierda incluyendo estenosis aórtica.
- •5.Formas secundarias de miocardiopatía restrictiva, dilatada o miocarditis.
- •6.Pacientes con antecedentes de cardiopatías que requieran tratamiento con ISRAAs (IECAs, ARA-II, agentes antialdosterónicos), o beta-bloqueantes por indicaciones distintas a la hipertensión, o que en opinión del investigador no pueden ser retiradas antes de la inclusión en el estudio, tales como:
- •-Historia de insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA clase II-IV) o FEVI <40%.
- •-Infarto de miocardio o revascularización coronaria (CABG o PCI), durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
- •-Hemorragia cerebral o accidente cerebral isquémico transitorio (TIA), durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
- •-Pacientes con ritmo no sinusal o extrasístoles frecuentes (> 6/min).
- •-Pacientes con marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables o desfibriladores.
- •7.Enfermedad no cardiovascular significativa o condición probable de resultar en muerte antes de finalizar el estudio, por ejemplo, trasplante de órgano mayor (expectativa de vida < 1 año).
- •8.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (incluyendo el angioedema) al aliskiren, losartán, amlodipino, HCTZ, derivados de las sulfamidas o dihidropiridinas.
- •9.Uso concomitante con ciclosporina y otros inhibidores potentes de la gpP (quinidina, verapamilo, etc.).
- •10.Pacientes con enfermedad renal crónica y aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 (TFGe mediante fórmula MDRD), historia de diálisis o síndrome nefrótico.
- •11.Enfermedades del colágeno (tales como: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica progresiva, dermatomiositis, etc.).
- •12.Osteopatías (enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, neoplasias óseas, etc.)
- •13.Niveles de potasio en suero ≥5,2 mEq/L o deshidratación.
- •14.Obesidad mórbida (IMC ≥ 42 kg/m2).
- •15.Cualquier condición médica o quirúrgica o tratamiento que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo, o excreción de cualquier fármaco incluido en el estudio, pero no están limitadas, a alguna de las siguientes:
- •-Historia de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía, o resección intestinal.
- •-Síndrome de colón irritable activo actualmente o durante los 12 meses previos al inicio del estudio.
- •-Gastritis actualmente activa, úlceras duodenal o gástrica, o hemorragia gastrointestinal/rectal durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
- •-Cualquier historia de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de lesión/deterioro de la función pancreática indicado por lipasa anormal o amilasa.
- •-Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores SGOT o SGPT superiores 3 x LSN al inicio del estudio (V.1-1), historia de encefalopatía hepática, historia de varices esofágicas, o historia de derivación porto
研究者
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