CTR20244205进行中（未招募）2 期
一项评价 610 治疗成人哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIb 期临床试验
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2024年11月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 第 36 周，支气管舒张剂使用前 FEV1 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 610 皮下注射治疗哮喘受试者的有效性； 次要目的：评价 610 治疗哮喘受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价610皮下注射治疗哮喘受试者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1 自愿签署知情同意书参加本研究；
- •签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁（含）；
- •符合哮喘的诊断，病史至少 1 年；
- •筛选前有哮喘急性发作病史；
- •符合嗜酸性粒细胞性哮喘；
排除标准
- •合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
- •合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
- •筛选前进行过支气管热成形术及放疗；
- •控制不佳的系统性疾病；
- •合并需要临床干预的感染；
- •筛选前 5 年内诊断为恶性肿瘤；
- •实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
第 36 周，支气管舒张剂使用前 FEV1 较基线的变化
时间窗: 第 36 周
次要结局
- 治疗期间，ACQ、SGRQ 评分较基线的变化(基线至第 36 周)
- 治疗期内，支气管舒张剂使用前 FEV1 较基线的变化(基线至第 36 周)
- 治疗期间，哮喘急性恶化次数(基线至第 36 周)
- 治疗期间，首次出现哮喘急性恶化的时间(基线至第 36 周)
- 治疗期间，需要住院（包括插管和入住 ICU）或急诊室就诊（非转为住院）的哮喘急性恶化次数(基线至第 36 周)
- 治疗期间，肺功能相关指标较基线的变化(基线至第 36 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等(基线至研究结束)
- 免疫原性情况(基线至研究结束)
- 治疗期间，缓解药物的使用情况(基线至第 36 周)
- 药代动力学指标、药效学指标(基线至研究结束)
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (41)
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