CTR20254222已完成Bioequivalence
艾拉莫德片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空 腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 沈阳欣瑞制药有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司提供的艾拉莫德片（25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（25mg，商品名：艾得辛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司提供的艾拉莫德片（25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（25mg，商品名：艾得辛®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作
- •为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2
- •范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意
- •实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传
- •染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计
- •划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉莫德以及
- •相关辅料有过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经
- •肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- •既往或现患有严重肝病病史，消化性溃疡病史，贫血、白细胞减少症、血
- •小板减少症病史，骨髓功能低下病史、肾病病史者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代
- •谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保
- •健品和维生素者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研
- •究用药）者（问诊、电子系统查询）；
- •筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失
- •血超过 400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1
- •周内献血或血液成份者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或
- •45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问
- •酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者（检查）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不
- •能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问
- •筛选前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特
- •殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄
- •柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排
- •泄的特殊饮食者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻
- •醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品者（问诊）；
- •药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非
- •他明、四氢大麻酚酸）任意一项为阳性者（检查）；
- •筛选前 28 天内服用了任何与艾拉莫德有相互作用的药物（如：华法林、非
- •甾体类抗炎药、西米替丁、苯巴比妥）；或肝药酶抑制剂或诱导剂（如：
- •诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI 类
- •抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠
- •药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者（问诊）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；
- •因自身原因无法完成临床试验者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育
- •器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
艾拉莫德片生物等效性试验活动性类风湿关节炎CTR20254222沈阳欣瑞制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
艾拉莫德片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验活动性类风湿关节炎CTR20254997华北制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
艾拉莫德片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验活动性类风湿关节炎CTR20254997华北制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
艾拉莫德片人体生物等效性试验活动性类风湿关节炎。CTR20253715山西同达药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
艾拉莫德片生物等效性临床试验活动性类风湿关节炎CTR20260951浙江善渊制药有限公司