ChiCTR2000036568进行中（未招募）早期 1 期
血清细胞外囊泡来源 miRNAs 作为肾透明细胞癌早期诊断和疾病进展标志物的临床研究
上海交通大学医学院附属仁济医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞外囊泡
研究概览
简要总结
通过本项目的研究，验证 EVs 相关 miRNAs 的表达高低能否鉴别肾良性肿瘤、早期肾透明细胞癌（T1-2）和晚期肾透明细胞癌（T3-4），并具有较高的敏感性和特异性。同时探索在早期肾透明细胞癌群体（T1 和 T2）中 EVs 相关 miRNAs 的表达高低是否和早期复发转移相关。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性；ECOG 评分为 0 或 1；预期生存大于 3 个月；受试者需有相关证据提示确定为肾良性肿瘤和肾透明细胞癌；同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析；具有血液或组织标本；主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（入组前 14 天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）：白细胞≥4×10^9/L；中性粒细胞≥2×10^9/L；HB≥90 g/L；ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥100×10^9 /L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤2.5×ULN；血清肌酐≤2×ULN，或内生肌酐清除率＞30ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN；肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≥60mL/min。
排除标准
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 治疗，包括辅助治疗阶段；已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；研究治疗开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外 2 度脱发及 1 度神经毒性）；妊娠或哺乳期妇女；HIV 检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；有明确活动性结核病史；有在过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；治疗开始前 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；过去 5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈。
结局指标
主要结局
细胞外囊泡
小 RNA
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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