ChiCTR2100044943招募中Unknown
亚麻醉剂量艾司氯胺酮辅助多模式镇痛对于学龄前儿童扁桃体和腺样体切除术后恢复质量和家长满意度提升的临床观察：一项前瞻性随机双盲队列研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
本临床研究探索亚麻醉剂量 S(+)-氯胺酮作为辅助用药复合多模式镇痛用于学龄前期患儿扁桃体腺样体切除手术，探索这样的配伍对术后患儿苏醒后恢复质量的改善，包括苏醒期躁动和疼痛的发生情况、苏醒期不良反应和干预、以及父母对患儿复苏期质量的评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机分组和药物配置由一名独立的麻醉护士执行并标记。患儿和家长并不知道自己是哪一研究组，手术医生和麻醉医师并不知晓实验中给予的药物标记数字属于哪一组，同时苏醒室监测和评估的工作人员也不知道患儿分组情况。一名独立研究者负责麻醉实施过程，另外一名负责患儿转入pacu的评估和数据收集。研究药物由负责分组的麻醉护士配置，所有的手术相关人员包括病人、护士、外科医生以及独立研究者对于所用的药物和分组均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.行扁桃体腺样体摘除术的学龄前儿童，年龄 3-7 岁；
- •2.ASAI-II 级。
排除标准
- •1.患有癫痫、高血压、精神病史；
- •2.生长智力发育迟缓的患儿；
- •3.肝肾功能不全以及未纠治的心脑疾病以及对 S(+)氯胺酮过敏的患儿；
- •4.如患儿术后因出血紧急行再次止血手术，本研究观察和干预被终止。
研究组 & 干预措施
SK 组
诱导后静脉给艾司氯胺酮 0.25mg/kg
C 组
诱导后给予 SK 组同等容量的生理盐水
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 苏醒室 / 术后 2 小时 / 术后 6 小时
苏醒期躁动评分
时间窗: 苏醒室
父母评价
时间窗: 回病房 / 术后 6 小时
RASS 评分
时间窗: 术后 2 小时
次要结局
- 苏醒时间(苏醒期)
- 呼吸道不良事件(苏醒期)
- 术后恶心呕吐(术后 24 小时内)
- 苏醒期干预(苏醒期)
研究者
研究点 (1)
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