CTR20170436已完成不适用
瑞舒伐他汀钙片在健康成年受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年4月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax， AUC0-t， AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/片）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（“可定®”，规格：10mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂瑞舒伐他汀钙片 10mg/片和参比制剂“可定®”10mg/片在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •如果是女性受试者，血妊娠检测结果为阴性方可入选；
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~27.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •对瑞舒伐他汀钙有过敏史；
- •不能承诺在试验期间履行禁烟要求者；
- •有药物滥用史和 / 或酗酒史（每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究用药前三个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精及药物滥用筛查阳性者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
结局指标
主要结局
Cmax， AUC0-t， AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 生命体征、实验室检测项目、ECG 和不良事件(整个研究期间)
研究者
张荣
南京先声东元制药有限公司
研究点 (1)
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