CTR20260206CompletedBioequivalence
评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 辽宁鑫善源药业有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg，辽宁鑫善源药业有限公司生产）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg，株式会社富士薬品生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）和参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg）在健康成年参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统（肝功能障碍等）、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等疾病或任何慢性疾病史、严重疾病史者。
Exclusion Criteria
- •给药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对多替诺雷及其辅料组分或类似物过敏者；
- •给药前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，并由研究人员判定具临床显著意义者；
- •有肾结石、尿路结石或其表现（如血尿、腰背痛）者；
- •有高尿酸血症（男性尿酸>428 μmol/L，女性尿酸>357 μmol/L），或关节炎、四肢不适、痛风性关节炎者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药 30 天内使用过任何改变肝药酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或任何与多替诺雷有相互作用的药物【如吡嗪酰胺、水杨酸制剂（如：阿司匹林等）】者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往长期引用过量（1 天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •筛查期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
- •给药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对多替诺雷及其辅料组分或类似物过敏者；
- •给药前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，并由研究人员判定具临床显著意义者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后)
- 不良事件、严重不良事件、重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等(给药后)
Investigators
Study Sites (1)
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