CTR20233708进行中（未招募）3 期
一项比较 DB-1303 与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的 HER2 低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的 III 期、随机、多中心、开放性研究（DYNASTY-Breast02）
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 213 人开始时间: 2023年11月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 213
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 根据 RECIST 1.1，BICR 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过 BICR 评估的 PFS 的风险比，比较 DB-1303 与研究者选择的化疗方案在 HR+、HER2 低表达（IHC 2+/ISH-和 IHC 1+）人群中的疗效。 次要目的：通过 OS 的风险比，比较 DB-1303 及任何其他后续抗癌治疗与研究者选择的化疗方案及任何其他后续抗癌治疗在 HR+、HER2 低表达（IHC 2+/ISH-和 IHC 1+）人群中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过bicr评估的pfs的风险比，比较db-1303与研究者选择的化疗方案在hr+、her2低表达（ihc 2+/ish-和ihc 1+）人群中的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合以下条件的乳腺癌：晚期或转移性；HER2 低表达；既往从未报告为 HER2 阳性；证实为 HR+；
- •有足够的肿瘤组织样本可供中心实验室评估 HER2 表达状态；
- •内分泌治疗+ CDK4/6 抑制剂作为转移性疾病的一线治疗，需要自开始使用后 6 个月内发生疾病进展或既往至少接受过 2 线内分泌治疗同时使用或不使用靶向治疗后出现疾病进展；
- •既往未接受过针对治疗晚期或转移性乳腺癌的化疗；
- •筛选时预期寿命≥12 周；
- •具有至少一个 RECIST 1.1 定义的可测量病灶；
- •ECHO 或 MUGA 测量的左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •随机化前 14 天内器官和骨髓功能良好；
- •在随机化前有充足的治疗洗脱期；
- •有生育能力女性，提供绝经后状态证据或阴性血清妊娠结果，从筛选开始和末次给药 7 月内高效避孕；
- •从筛选至整个研究药物治疗期间和洗脱期未绝育男性受试者采取避孕措施或避免捐献精子。
排除标准
- •不符合研究者选择的化疗方案组的所有要求;
- •随机化前 2 周内存在临床控制不佳的胸腔积液、需要引流的腹水或心包积液，或接受过腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法；
- •控制不佳或严重的心血管疾病；
- •具有 ILD/非感染性肺炎病史；
- •首次给药前 14 天内使用过免疫抑制药物；
- •首次给药前 14 天内使用过免疫抑制药物；
- •控制不佳的感染，需要接受抗生素、抗病毒药或抗真菌药 IV 治疗；
- •患有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移；
- •患有活动性原发性免疫缺陷、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性乙型或丙型肝炎感染；
- •在研究药物治疗首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗；
- •既往抗癌治疗的毒性尚未恢复；
- •妊娠或哺乳期女性受试者，或计划怀孕的受试者；
- •已知对药物原料、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体具有超敏反应的受试者；
- •3 年内有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •既往接受过抗 HER2 治疗；
- •既往接受过抗体药物偶联物治疗；
- •既往在之前的 DB-1303 研究中接受过随机化或治疗；
- •过去 30 天内在另一项临床研究中接受了其他试验性药物；
- •存在药物滥用或任何其他医学状况。
结局指标
主要结局
根据 RECIST 1.1，BICR 评估的 PFS
时间窗: 整个试验期
次要结局
- OS(整个试验期)
- 基于 RECIST v1.1，BICR 和研究者评估 ORR，DoR(整个试验期)
- 基于 RECIST v1.1，研究者评估的 PFS(整个试验期)
- TEAE，SAE，体格检查、实验室检查结果较基线的变化、心电图（ECG）， ECHO/MUGA 和生命体征等(整个试验期)
- EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BR45 量表评分较基线的变化，以及至 EORTC QLQ-C30 评分恶化的时间(整个试验期)
- EQ-5D-5L 健康状态效用指数(整个试验期)
研究者
刘闵
映恩生物制药（苏州）有限公司
研究点 (54)
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