A phase II/III clinical trial to study the efficacy and safety of the combination regimen of MK-5172 and MK-8742 in subjects with chronic hepatitis C virus infection with advanced cirrhosis and Child-Pugh (CP)-B hepatic insufficiency. - MK-5172 + MK-8742 in HCV-infected subjects with hepatic insufficiency (CP-B)

MERCK SHARP & DOHME CORP. UNA SUSSIDIARIA DI MERCK & CO. INC.0 个研究点目标入组 6 人开始时间: 2015年5月21日最近更新: 2018年2月26日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 6

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1. be =18 years of age on day of signing informed consent.
•2. have HCV RNA (= 10,000 IU/mL in peripheral blood) at the time of screening.
•3. have documented chronic HCV GT1 GT4 or GT6 infection, (with no evidence of non-typeable or mixed genotype):
•Positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or any of the above HCV genotypes at least 6 months before screening, or
•Positive for anti-HCV antibody or HCV RNA at the time of screening with a liver biopsy consistent with chronic HCV infection (or a liver biopsy performed before enrollment with evidence of CHC disease, such as the presence of fibrosis)
•4. have evidence of hepatic cirrhosis with a score on the Child-Pugh scale from 7 to 9 (moderate hepatic insufficiency) at the time of screening and not anticipated to receive a liver transplant within the next 36 weeks
•5. agree (if subject is of reproductive potential) to remain truly abstinent or use (or have their partner use) 2 acceptable methods of birth control from at least 2 weeks prior to Day 1 and continue until at least 6 months after last dose of study drug, or longer if dictated by local regulations.
•6. understand the study procedures, alternative treatments available, risks involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent.
•7. provide written informed consent for the trial. The subject may also provide consent for Future Biomedical Research. However, the subject may participate in the main trial without participating in Future Biomedical Research.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 30

排除标准

•1.non ha raggiunto l’età prevista dalla legge per prestare un consenso, è mentalmente o legalmente incapace, presenta importanti problemi emotivi al momento della visita di screening prima dell’inizio dello studio o ci si attendono tali problemi durante lo svolgimento dello studio, o presenta un’anamnesi di malattia psichiatrica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure dello studio.
•2.risulta coinfettato dal virus dell’epatite B (ad es., positivo all’HBsAg) o dall’HIV.
•3.ha ricevuto precedentemente la terapia con farmaci antivirali ad azione diretta per l’HCV.
•4.presenta un’anamnesi di tumore maligno insorto =5 anni prima di firmare il consenso informato, fatta eccezione per il carcinoma a cellule basali o cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattato o cancro della cervice in situ o carcinoma in situ; oppure è in corso di valutazione per altri tumori maligni attivi o sospetti.
•5.è stato sottoposto a imaging di cirrosi e fegato entro 4 settimane dallo screening che dimostra la presenza di carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) oppure è ancora in corso di valutazione per l’HCC.
•Nota: Qualora non sia stata eseguita nelle 4 settimane precedenti lo screening, l’imaging epatica sarà richiesta allo screening.
•6.sta assumendo, o prevede di assumere, uno qualunque dei farmaci vietati elencati nella Sezione 5 del presente protocollo oppure sta assumendo integratori erboristici comprendenti, ma non solo, l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) entro 2 settimane dal Giorno 1. Solo la silimarina (cardo mariano, Silybum marianum) è consentita durante la sperimentazione.
•7.sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato e non ha intenzione di interrompere la partecipazione all’altro studio durante lo svolgimento di questo.
•8.presenta una storia clinicamente importante di alcolismo o dipendenza da droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
•9.è un soggetto di sesso femminile incinta o in fase di allattamento al seno o in attesa di concepire o donare ovuli da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e in procinto di continuare per tutto il trattamento e il follow-up, oppure più a lungo se previsto dalle normative locali, o soggetto di sesso maschile in attesa di donare lo sperma da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e in procinto di continuare per tutto il trattamento e il follow-up, oppure più a lungo se previsto dalle normative locali.
•10.presenta una delle seguenti condizioni:
•trapianti d’organo (inclusi trapianti di cellule staminali ematopoietiche) diversi da quello della cornea o di capelli.
•difficile accesso venoso che preclude il prelievo di sangue periferico di routine richiesto per questo studio.
•soggetto con anamnesi di chirurgia gastrica (ad es., sutura con punti metallici, bypass) oppure anamnesi di disturbi da malassorbimento (ad es., celiachia).
•qualsiasi condizione medica che richiede o potrebbe richiedere la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi durante il periodo dello studio.
•11.presenta qualsiasi condizione o valore di laboratorio non normale pre-studio, oppure un’anamnesi di patologie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio oppure rappresentare un ulteriore rischio nella somministrazione dei farmaci in studio al soggetto.
•12.ha presentato un evento avverso grave (serious adverse event, SAE

研究者

发起方

MERCK SHARP & DOHME CORP. UNA SUSSIDIARIA DI MERCK & CO. INC.

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撤回

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NL-OMON41892Merck Sharp & Dohme (MSD)4