CTR20202147已完成1 期
评价甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药与甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦 / 富马酸丙酚替诺福韦三药联合在健康受试者中的单中心、开放、药代动力学对比试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年11月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦 / 富马酸丙酚替诺福韦三药联合与甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦两药联合或富马酸丙酚替诺福韦单药相比药代动力学特征的变化，以及三药联合用药在健康受试者中的耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-50 岁男性或女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量>5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或经研究者判断具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
结局指标
主要结局
PK
时间窗: 给药前和给药后相应时间点
次要结局
- 耐受性(筛选期、D5、D12、D16、D19 或提前退出访视)
研究者
罗琳
东莞市长安东阳光新药研发有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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