ChiCTR1900021659尚未招募4 期
阿托伐他汀联合地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的疗效和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
天津医科大学总医院自筹经费16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年3月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 综合预后
研究概览
简要总结
评价联合口服阿托伐他汀和地塞米松治疗慢性硬膜下血肿的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≧18 岁，＜90 岁，性别不限；
- •入组前 72 小时内，头 CT 检查明确病变位于幕上的、单侧或双侧慢性硬膜下血肿患者（诊断困难时可应用核磁共振明确诊断）；单个血肿量应该大于 10ml 以上；
- •mRS 分级为 1～3 级（包括 1 和 3 级）患者；
- •以主治医生判断短时间内不会发生脑疝，无立即手术处理必要，可实施保守治疗的慢性硬膜下血肿患者；
- •患者未就血肿做过手术；
- •患者已完全了解该研究性质，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对本研究药物成分过敏史患者；
- •血肿随时可能发生脑疝或高度怀疑可引起脑疝，非外科手术不能排除危险者；
- •血肿发生时伴随肿瘤、血液病、结核、蛛网膜囊肿、血管畸形或脑室腹腔分流等相关因素；
- •肝功能异常或肝炎等肝病未得到控制者，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他疾病等；
- •入组前已有严重心、肺、肝、肾功能明显异常，影响患者总体预后者；
- •血糖控制不佳，空腹血糖持续大于 10mmol/L 者；
- •存在股骨头坏死，未行手术治疗者；
- •试验前 4 周内，有口服他汀类药物病史的患者；
- •试验前 4 周内，有口服类固醇激素病史的患者；
- •试验前 4 周内，应用华法令等抗凝药或凝血功能明显异常者；
- •试验前 4 周内，参加过其它药物的临床试验者；
- •孕期或哺乳期女性患者；
- •依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
单用阿托伐他汀组
阿托伐他汀 20mg qd，地塞米松安慰剂(0.75mg tid 2 周，bid 1 周，qd 1 周），总疗程 4 周
阿托伐他汀联合地塞米松组
阿托伐他汀 20mg qd，地塞米松(0.75mg tid 2 周，bid 1 周，qd 1 周），总疗程 4 周
结局指标
主要结局
综合预后
时间窗: 4 周
次要结局
- ADL-BI 评分(4 周，6 个月)
- mRS 评分(4 周，6 个月)
- 转手术治疗的患者占比(4 周，3 个月，6 个月)
- 血肿量的减少率(2 周，4 周)
研究者
研究点 (16)
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