EUCTR2009-018157-23-ES进行中（未招募）不适用
A Phase IIa, Multi-Centre, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group 12-Month Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD3241 in Patients with Multiple System AtrophyEstudio de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de gruposparalelos, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y lafarmacocinética de AZD3241 en pacientes con atrofia multisistémica
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- •2. Diagnóstico de probable o posible AMS con arreglo a los criterios de consenso (Gilman y cols. 2008), excluyendo a los pacientes con AMS-C sin parkinsonismo
- •Criterios para el diagnóstico de probable AMS
- •- Insuficiencia autónoma, consistente en incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la salida de orina por la vejiga, con disfunción eréctil en los varones) o una disminución ortostática de la presión arterial en los 3 minutos siguientes a ponerse de pie de al menos 30 mm Hg en la sistólica o 15 mm Hg en la diastólica, y
- •- parkinsonismo poco sensible a la levodopa (bradicinesia con rigidez, temblor o inestabilidad postural) o - Síndrome cerebeloso (ataxia de la marcha con disartria cerebelosa, ataxia de las extremidades o disfunción oculomotora cerebelosa)
- •Criterios para el diagnóstico de posible AMS
- •- Parkinsonismo (bradicinesia con rigidez, temblor o inestabilidad postural) o
- •- Síndrome cerebeloso (ataxia de la marcha con disartria cerebelosa, ataxia de las extremidades o disfunción oculomotora cerebelosa) y
- •- Al menos 1 manifestación que indique disfunción autónoma (necesidad imperiosa de orinar sin otra explicación, polaquiuria o vaciamiento incompleto de la vejiga, disfunción eréctil en los varones o disminución ortostática significativa de la presión arterial que no cumple el grado requerido en la probable AMS) y
- •- Al menos una de las manifestaciones adicionales enumeradas a continuación
- •Otras manifestaciones de posible AMS
- •Posible AMS-P o AMS-C
- •- Signo de Babinski con hiperreflexia
- •- Estridor
- •Posible AMS-P
- •- Parkinsonismo rápidamente progresivo
- •- Mala respuesta a la levodopa
- •- Inestabilidad postural en los 3 años siguientes al inicio motor
- •- Ataxia de la marcha, disartria cerebelosa, ataxia de las extremidades o disfunción oculomotora cerebelosa
- •- Disfagia en los 5 años siguientes al inicio motor
- •- Atrofia en la RM del putamen, el pedúnculo cerebeloso medio, la protuberancia o el cerebelo
- •- Hipometabolismo en la tomografía de emisión de positrones con [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) en el putamen, el tronco encefálico o el cerebelo
- •Posible AMS-C
- •- Parkinsonismo (bradicinesia y rigidez)
- •- Atrofia en la RM del putamen, el pedúnculo cerebeloso medio o la protuberancia
- •- Hipometabolismo en la FDG-PET en el putamen
- •- Desnervación dopaminérgica nigroestriada presináptica en la tomografía computarizada de emisión monofotónica o la tomografía de emisión de positrones
- •3. Mujeres o varones > ó = 40 años y < ó = 75 años. Las mujeres no deben tener capacidad de procrear, confirmado en el momento del reclutamiento por el cumplimiento de los criterios siguientes:
- •- Mujeres > 50 años con amenorrea durante 12 meses o más tiempo y que no hayan utilizado tratamiento hormonal exógeno,
- •- Mujeres con esterilización permanente o quirúrgica o posmenopáusicas. La esterilización permanente comprende la histerectomía y la ovariectomía o la salpingectomía bilaterales, pero no la ligadura de trompas bilateral. Una mujer se considerará posmenopáusica si presenta amenorrea durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de la edad:
- •(i) Se considerará posmenopáusicas a las mujeres menores de 50 años si tienen amenorrea desde hace 12 meses o más tiempo después de la suspensión de tratamientos hormonales exógenos y concentraciones de lutropina (LH) y folitropina (FSH) en los límites posmenopáusicos
- •(ii) las mujere
排除标准
- •1. Pacientes con: enfermedad de Parkinson idiopática, otros síndromes de Parkinson plus (p. ej., parálisis supranuclear progresiva) o parkinsonismo secundario (p. ej., inducido por medicación)
- •2. Pacientes con problemas del habla, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 1
- •3. Pacientes con problemas de deglución, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 2
- •4. Pacientes con problemas para andar, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 7
- •5. Pacientes con problemas de caídas/inestabilidad postural, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 8
- •6. Pacientes con síntomas ortostáticos graves, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 9
- •7. Pacientes con problemas de la función urinaria, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 10
- •8. Uso de inhibidores de la monoaminoxidasa B (MAO-B), metoclopramida, inhibidores de la CYP3A4 o inductores de la CYP3A4 en el mes previo a la aleatorización; los pacientes que reciban tales medicamentos deben pasar por un periodo de lavado de 1 mes (4 semanas) antes de la aleatorización
- •9. Enfermedad respiratoria, enfermedad cardiaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hematológica, enfermedad hepática, enfermedad renal o enfermedad digestiva importantes o inestables, u otra enfermedad considerada relevante por el investigador
- •10. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante, distinto de la AMS, que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo si participa en el ensayo o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el mismo
- •11. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo en las 4 semanas previas a la primera administración del PI, según el criterio del investigador
- •12. Alteraciones significativas en la exploración clínica (excluidos los signos de AMS) que puedan interferir en el estudio o supongan un riesgo de seguridad para el paciente, según el criterio del investigador
- •13. Cualquier alteración clínicamente significativa en los resultados de bioquímica clínica, hematología o análisis de orina según el criterio del investigador
- •14. Certeza o sospecha de infección sistémica (p. ej., virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis) según el criterio del investigador
- •15. Cualquier alteración clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir en la interpretación de las anomalías del intervalo QTc. Esto incluye a los pacientes con cualquiera de lo siguiente:
- •- Prolongación clínicamente significativa del intervalo PR (PQ)
- •- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado intermitente
- •- Bloqueo de rama incompleto, completo o intermitente (es aceptable un QRS < 110 ms con forma normal del QRS y de la onda T si no hay signos de hipertrofia ventricular izquierda)
- •- Forma anormal de la onda T, particularmente en la derivación primaria según lo definido en el protocolo
- •16. Prolongación del QTcF > 450 ms o acortamiento del QTcF < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome del QT largo
- •17. Antecedentes de alcoholismo o de consumo excesivo de alcohol según el criterio del investigador
- •18. Certeza o sospecha de antecedentes de toxicomanía según el criterio del investigador
- •19. Antecedentes de hipersensibil
研究者
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