ChiCTR1900023463尚未招募早期 1 期
比较必要时 T 支架术有无边支开口优化治疗冠状动脉分叉病变的疗效
福建医科大学附属协和医院重点学科项目（2005-113 号）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 760 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 760
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月靶病变失败（TLF）发生率
研究概览
简要总结
比较必要时 T 支架术有无边支开口优化治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄＞18 且≤80 岁；
- •稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非 ST 段抬高型心肌梗死患者；
- •De novo 冠状动脉真性分叉病变（Medina 分型为 0,1,1；1,1,1；1,0,1）；主支血管直径≥2.5mm，边支血管直径≥2.25mm；
- •病变适合 PCI 治疗（若左主干分叉病变，SYNTAX 评分≤32），且必要时病变适合双支架植入者；
- •自愿接受方案要求的所有随访评估；
- •受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。
排除标准
- •病变不适合双支架治疗，如慢性闭塞性病变分支血管之一无法有效开通者、严重钙化性分叉病变需旋磨者，边支血管直径＜2.25mm 者；
- •不能耐受双重抗血小板治疗者；
- •明显造血系统异常者，如血小板＜100×10^9/L 或＞700×10^9/L、白细胞＜3×10^9/L；
- •活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等；
- •合并其它脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT＞正常上限 5 倍）或肾功能不全（eGRF＜30ml/min/1.73m2）、充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级≥ III 级）等；
- •患有预期寿命小于 12 个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等；
- •受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等；
- •正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后 12 个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
边支开口优化
2
无边支开口优化
结局指标
主要结局
术后 12 个月靶病变失败（TLF）发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
比较冠状动脉分叉病变主支支架术后开口优化与近端优化及其衍生技术处理边支开口的疗效：单中心随机对照研究ChiCTR2000030749福建省科技创新联合资金重大项目 2016Y90301,531
Unknown
不适用
请联系我们上传伦理审批文件。 “两步必要时支架术”在冠状动脉分叉病变介入治疗中的应用研究ChiCTR2100052536唐都医院学科创新发展计划项目110
Unknown
不适用
使用无 polymer、现场涂层、剂量可调的雷帕霉素+普罗布考涂层支架治疗冠状动脉分叉病变的多中心，前瞻性，随机注册研究: DKCRUSH-Plus trialChiCTR-TRC-10000965江苏省医学领军人才计划390
Unknown
不适用
冠脉分叉病变单支架术边支保护关键机制及优化研究ChiCTR2100050735重庆市技术创新与应用发展专项面上项目（cstc2019jscx-msxmX0128)50
Unknown
不适用
比较双对吻挤压技术和即兴 T 支架技术治疗无保护左主干末端真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照研究: DKCRUSH-V trialChiCTR-TRC-11001213江苏省自然基金484