CTR20201326已完成生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年7月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂（规格：4mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（乐卫玛®，规格：4mg，Patheon Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：乐卫玛®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选至最后一次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对甲磺酸仑伐替尼或其辅料有过敏史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •有晕针晕血史、或已知的严重出血倾向、采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- •体格检查、生命体征监测、12 导联心电图检查、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能），研究者判断异常有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验者
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •服药前 28 天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括 CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英钠、卡马西平、贯叶金丝桃等）者
- •服药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- •服药前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •服药前 48h 内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
- •研究者认为有其他原因不适合参加试验的受试者
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
黄淑萍
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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