A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-Controlled, Phase III, Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups ofTC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patientswith Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response toAntidepressant TherapyEstudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos,controlado con placebo, de fase III, de eficacia y seguridad en 3 grupos dedosis fija de TC-5214 (S-mecamilamina) como complemento de unantidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor que presentanuna respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo
- Conditions
- Adjunct treatment to an antidepressant in patients with Major Depressive Disorder who exhibit an inadequate response to antidepressant therapy.Complemento de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor que presentanuna respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivoMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10025453Term: Major depressive disorder NOS
- Registration Number
- EUCTR2010-020140-36-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 2236
1. Otorgar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio
de ningún procedimiento relacionado con el estudio .
2. Los pacientes deben aportar un documento de identidad aceptable para confirmar
las iniciales y la fecha de nacimiento.
3. Pacientes varones o mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive
Pacientes varones: los pacientes varones que sean sexualmente activos
deberán usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con
espermicida) desde la administración de la primera dosis del PEI hasta
12 semanas después de la última dosis.
? Mujeres en edad fértil: las mujeres en edad fértil (MEF) deberán someterse a
una prueba de embarazo en orina, que deberá ser negativa, y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (confirmado por el investigador) durante los
3 meses previos a la inclusión y los 3 meses siguientes a la última dosis del
PEI. (ver descripción en el protocolo)
Mujeres no fértiles: por definición, se consideran mujeres no fértiles las que
se han sometido a una intervención de esterilización permanente
(histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral; la ligadura de
trombas bilateral no se considera esterilización permanente) o que son
posmenopáusicas. Una mujer se considerará posmenopáusica si presenta
amenorrea durante 12 meses sin una causa médica alternativa. (ver descripción en el protocolo)
4. El diagnóstico clínico principal cumplen los criterios del DSM-IV-TR:
? 296.2x Trastorno depresivo mayor (TDM), episodio único, no especificado o
? 296.3x Trastorno depresivo mayor (TDM), recidivante, no especificado
confirmado por la escala diagnóstica minientrevista neuropsiquiátrica internacional
(MINI) versión 6.0.
5. Antecedentes durante el episodio depresivo actual de respuesta insuficiente a no
más de un antidepresivo (ISRS/IRSN) evaluada mediante una revisión de los
antecedentes del paciente (FATAD). Se permite la participación de los pacientes
que actualmente no están recibiendo tratamiento con antidepresivos durante el
episodio depresivo.
6. HAMD-17 documentada como sigue:
- Selección (visita 1) y momento basal del régimen abierto (visita 2): puntuación
total valorada por el médico >o= 20.
- Aleatorización (semana 8/visita 6): puntuación total valorada por el médico >o=16 y reducción <50% en la puntuación total en comparación con el período basal del régimen abierto (visita 2).
7. Puntuación HAMD-17 >o=2 en el apartado 1 (estado de ánimo deprimido) en la
selección (visita 1) y en el momento basal del régimen abierto (visita 2).
8. CGI-S documentada como sigue:
- Selección (visita 1): puntuación de la CGI-S >o=4
- Aleatorización (semana 8/visita 6): puntuación de la CGI-S >o=4
9. Capacidad para entender y cumplir los requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
10. Estado ambulatorio en el momento del reclutamiento y en la aleatorización (semana
8), salvo la hospitalización por razones sociales según lo admitido en cada país.
Para participar en la obtención de muestras para la investigación genética exploratoria
opcional, los pacientes deberán cumplir además los criterios siguientes:
11. Otorgar un consentimiento informado por escrito para la extracción de muestras
para genética antes de que se inicie su recogida.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes con: a) antecedentes de trastorno bipolar o psicótico; se excluye el TDM
con rasgos psicóticos; b) episodio maníaco o trastorno por estrés postraumático en
curso (en los 12 meses previos al momento basal del estudio abierto [visita 2])
evaluado mediante la escala MINI 6.0 y confirmado por el investigador; c) trastorno
de ansiedad generalizada, trastorno de angustia, trastorno obsesivo-compulsivo o
trastorno por ansiedad social (en los 12 meses previos a la visita basal del estudio
abierto [visita 2]) evaluado mediante la escala MINI 6.0 y que el investigador considere como principal (que produce un grado de malestar o deterioro mayor que
el TDM).
2. Pacientes con diagnóstico de trastorno del eje II del DSM-IV-TR que tenga
repercusiones importantes en el estado psiquiátrico actual del sujeto.
3. Pacientes cuyo episodio actual de depresión empezó menos de 8 semanas antes de la
selección.
4. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a fármacos con una estructura
química o de una clase similares a TC-5214.
5. Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al
reclutamiento (salvo dependencia en remisión completa, y a excepción de la
dependencia de la cafeína o la nicotina), según la definición de los criterios del
DSM-IV-TR. Pacientes con análisis toxicológico en orina positivo, a excepción de
los que den positivo para cannabinoides (véase la sección 6.4.5.3). Si el primer
análisis toxicológico en orina es positivo podrá repetirse, pero se excluirá al paciente
si los resultados siguen siendo positivos.
6. Pacientes con antecedentes de intentos de suicidio en el último año o que a criterio
del investigador presenten antecedentes de peso de riesgo de suicidio u homicidio, o
considerados en riesgo de suicidio u homicidio durante el estudio. Además los
pacientes que presenten una puntuación >o=3 en el apartado 3 de HAMD-17.
7. Presencia de insuficiencia renal manifestada por un aclaramiento de creatinina
8. Cualquier afección médica importante e inestable de carácter hepático (incluidas las
hepatitis B [VHB] y C [VHC]), renal, pulmonar, cardiovascular (incluida la
hipertensión no controlada, definida como más de 160/100 mm Hg), oftalmológico,
neurológico o de otro tipo que pueda confundir el estudio o suponer un riesgo mayor
para el paciente durante la participación en el estudio.
9. Resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Antecedentes de insuficiencia o deterioro renal o cualquier trastorno que, según el
criterio del investigador, pueda afectar a la absorción o el metabolismo del producto
en investigación (por ejemplo, síndrome de malabsorción, enfermedad hepática
grave, antecedentes de derivación gástrica, trastornos de la motilidad
gastrointestinal, como estreñimiento crónico, estenosis pilórica o antecedentes de
íleo).
11. Pacientes que reciben medicación tiroidea, exceptoen una dosis estable durante
3 meses o menos; el nivel tiroideo debe estar dentro de los límites normales.
12. Diagnóstico de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular o escamocelular),
salvo si lleva al menos 5 años en remisión.
13. Otra enfermedad grave progresiva o no controlada, o enfermedad crónica (por
ejemplo, fibromialgia, cuadros de dolor crónico, apnea obstructiva del sueño).
14. Presencia conocida de presión intraocular elevada o antecedentes de glaucoma de
ángulo cerrado.
15. Signos de diabete
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method