Ensayo clínico en adrenomieloneuropatía (AMN): validación de biomarcadores de estrés oxidativo, eficacia y tolerancia de la combinación de antioxidantes N-acetilcisteína, ácido lipoico y vitamina E

• Conditions: Adrenoleucodistrofia ligada al X (XALD), fenotipo Adrenomieloneuropatía (AMN).; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10051260Term: Adrenoleucodistrofia

• Registration Number: EUCTR2010-024084-40-ES
• Lead Sponsor: Aurora Pujol Onofre

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-07
• Last Update Posted: 10 March 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes sintomáticos, mayores de 18 años, afectos de AMN, ambos sexos, diagnosticados clínica y bioquímicamente, tengan o no su mutación identificada en el caso de los varones; las mujeres deben tener su mutación identificada o ser portadoras obligadas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Enfermedad inflamatoria cerebral avanzada con trastorno cognitivo, y/o necesitar la ayuda de 2 bastones para caminar. Crisis epilépticas, hipersensibilidad a compuestos relacionados con cisteína, úlcera gastro-duodenal, asmáticos, insuficiencia respiratoria grave. Alteración de la función hepática (transaminasas >2 veces del normal), u otra alteración en la analítica básica. Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes. Presentar alteraciones en los controles periódicos de niveles de transaminasas, bioquímica general y hematocrito que se realizarán paralelos a los controles que realizaremos o cualquier otro efecto secundario.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified