CTR20232422进行中（未招募）1 期
在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估 TB001 注射液安全性、耐受性及药代动力学的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2023年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估 TB001 注射液的安全性和耐受性。 次要目的： 在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估 TB001 注射液的药代动力学特征。 在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估 TB001 注射液的免疫原性特征。 在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中初步评估 TB001 注射后的潜在药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估tb001注射液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 岁-65 岁的男性和女性受试者
- •BMI 在 18.0-32.0 kg/m2 范围内。
- •临床诊断为乙肝和 / 或慢性丙肝。
- •受试者 Child-Pugh A 级。
- •筛选时受试者实验室指标须符合标准。
- •育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物用药后 120 天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •合并非 HBV 或 HCV 感染导致的其他肝病。
- •已知既往任何原因导致急性肝功能损伤、重度肝功能损伤或肝功能衰竭。
- •计划或已知接受过肝移植者。
- •2 型糖尿病以外的其他类型糖尿病。
- •筛选期 12 导联心电图异常，且研究者判断不适合参加研究给药。
- •首次给药前 4 周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术。
- •在首次给药前 5 年内存在活动性恶性肿瘤。
- •首次给药前 3 个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
- •首次给药前 6 个月内存在活动性、需要治疗、控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。
- •首次给药前 6 个月内患有急性胰腺炎，既往或筛选时存在慢性胰腺炎。
- •确诊为肝癌，或任何影像学检查发现可疑性结节。
- •人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性。
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
- •当前存在未得到控制的合并疾病。
- •首次给药前 3 个月内平均每天吸烟＞5 支。研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •首次给药前 3 个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过 25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g
- •筛选期酒精呼气检测阳性。
- •首次给药前 3 天内饮用可能影响药物代谢的食物。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选期药筛检测呈阳性。
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性
时间窗: 研究期间
次要结局
- TB001 药代动力学参数(研究期间)
- TB001 免疫原性(研究期间)
- 潜在药效学(研究期间)
研究者
胡世林
深圳市图微安创科技开发有限公司
研究点 (1)
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