Evaluation du système noradrénergique dans l’altération de la perception douloureuse chez le patient Parkinsonien - DOULOX

Phase 1

• Conditions: maladie de Parkinson; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10013113Term: Disease Parkinson's

• Registration Number: EUCTR2010-018650-12-FR
• Lead Sponsor: CHU de Toulouse

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-05-06
• Last Update Posted: 3 October 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patients souffrant d’une MP idiopathique, selon les critères de l’UKPDSBB
- Patients atteints d’une MP présentant un stade de Hoehn et Yahr inférieur ou égal à 3 (Hoehn and Yahr, 1967) et ne présentant pas de douleurs chroniques liées à la Maladie de Parkinson c'est-à-dire répondant à au moins 3 des 5 critères suivants:
a)la douleur est reliée chronologiquement à la maladie de Parkinson (débute avec les premiers signes cliniques ou fluctue parallèlement à l’état moteur)
b)la douleur est reliée topographiquement à la maladie de Parkinson (prédomine sur la partie du corps la plus atteinte par la maladie de Parkinson)
c)la douleur est améliorée par les médicaments dopaminergiques
d)la douleur n’est pas attribuée à une autre cause évidente
e)le patient établit un lien entre cette douleur et sa maladie de Parkinson

- Patients traités par des médicaments dopaminergiques (L-Dopa, agonistes dopaminergiques, ICOMT…)
- Patients des deux sexes âgés de 30 à 70 ans
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patients présentant une autre pathologie occasionnant des douleurs chroniques (maladies rhumatismales, pathologie traumatique ou orthopédique……)
- Patients atteints de MP présentant un stade de Hoehn et Yahr supérieur à 3 (Hoehn et Yahr 1967)
- Patients déprimés, score MADRS<16
- Patients souffrant d’une affection cancéreuse
- Patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
- Patient présentant une contre-indication absolue à l’injection d’apomorphine ou à la prise de duloxétine (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
- HTA non contrôlée
- Patients présentant une contre indication à l’administration de domperidone (hypersensibilité Hypersensibilité connue à la dompéridone ; Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ; hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
- Femme enceinte ou allaitante

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified