CTR20212715进行中（未招募）1/2 期
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的 Ib/Ⅱ期研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年11月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 评价和比较 MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者 76 周的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价和比较 MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者 76 周的 ORR。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价和比较 Mil62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的orr。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥18 岁，男女不限；
- •肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
- •以 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（ eGFR））≥40 mL/min/1.73m2，或基于 24 小时尿检查的内生肌酐清除率 (CrCl)≥40 mL/min;
- •如果正在服用 ACEi、 ARB，则需要在筛选前 4 周内用药剂量稳定。
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判断既往对环孢素耐药；
- •筛选前 6 个月内尿蛋白下降>50%;
- •首次接受研究药物前 28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）；或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 超出正常值范围（HbcAb 阳性患者需要定期 HBV DNA 检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- •CD4+T 淋巴细胞计数<300 个细胞/μL；
- •既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
- •已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或 MIL62 的任何成分过敏；
- •妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
评价和比较 MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者 76 周的 ORR。
时间窗: 研究期间均需要
次要结局
未报告次要终点
研究者
张丽超
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (25)
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