CTR20132970已完成不适用
头孢呋辛酯片空腹和餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和 Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣）为参比制剂，对比广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服头孢呋辛酯片在人体的药代动力学参数，评价两制剂生物等效性，为头孢呋辛酯片的临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性志愿者；
- •年龄：18~40 岁；同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：标准体重±10%；体重指数(BMI) = 体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在正常 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •能遵守试验的各项要求，服从医师和研究人员的安排；
排除标准
- •体检及生化、血尿常规、心电图、输血四项检查异常者且具有临床意义者；
- •给药前 14 天内服用任何处方药、非处方药及中药；不包含维生素或者非治疗用途的草本营养补充剂；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、嗜烟酒者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述疾病；
- •躯体上的残疾患者，自述胃肠道紊乱、经常腹泻者；或研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和 Tmax
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 不良事件(试验过程中)
研究者
卢菁
广州白云山天心制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...