CTR20243454进行中（未招募）以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
一项评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月13日
试验速览
- 阶段
- 以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 疼痛量表评分（0-100 mm）较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药、安慰剂为对照，评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄＞40 岁（含临界值），性别不限
- •参考《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》标准[1]，诊断为原发性膝关节炎，关节功能Ⅰ-Ⅲ级
- •在筛选访视以及基线访视（第 1 天）目标膝关节的疼痛视觉模拟评估量表 30 mm≤VAS 评分（0-100 mm）≤80 mm
- •在筛选时停止所有镇痛治疗（试验规定的补救药物除外），并在基线前 24 小时内避免服用试验规定的补救药物
- •可在无帮助的情况下行走
- •从筛选期的第 1 次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）
- •自愿签署知情同意书，并且自愿按照方案完成试验的患者
排除标准
- •既往对试验用药成分或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者；
- •膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、创伤性骨关节炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者
- •晚期下肢关节畸形或残疾者
- •合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者
- •目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者
- •目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病
- •存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者
- •筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换或其它膝关节手术
- •筛选前 3 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
- •筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者
- •随机化前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，补救用药除外
- •筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者
- •有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（包括但不限于不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV 类左心室衰竭、严重心律失常、脑血管疾病）异常有临床意义且经研究者判断可能干扰临床试验进行或评估，或者有增加不良反应风险的受试者及既往或当前存在恶性肿瘤，经研究者判断可能干扰临床试验进行或评估，或者有增加不良反应风险的受试者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少 3 年且无复发证据的癌症除外）、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者
- •筛选期实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义且会影响主要疗效判断者
- •签署知情同意前 3 个月内参与过其他任何临床试验者
- •妊娠或哺乳期女性、或 6 个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）
- •研究者判定不适合参加本试验的患者
结局指标
主要结局
VAS 疼痛量表评分（0-100 mm）较基线的变化值
时间窗: 治疗后第 4 周
次要结局
- VAS 疼痛量表评分较基线的变化值(用药 1、2、3 周后)
- WOMAC 疼痛量表评分较基线的变化值(用药 1、2、3、4 周后)
- WOMAC 僵硬量表评分较基线的变化值(用药 1、2、3、4 周后)
- WOMAC 日常活动量表评分较基线的变化值(用药 1、2、3、4 周后)
- WOMAC 总评分较基线的变化值(用药 1、2、3、4 周后)
- 急救镇痛药用量，与基线比较变化的情况(治疗期间)
- AE/SAE 的类型、发生率和严重程度，免疫相关不良事件（irAEs），以及实验室检查、12 导联 ECG、生命体征、体格检查等安全性指标。(观察期)
研究者
黄辉
深圳珐玛易药品科技有限公司
研究点 (1)
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