CTR20192187已完成不适用
随机开放、双周期自身交叉、单剂量给药设计评价空腹条件下罗红霉素片在中国健康人群的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片（150 mg/片）与 Sanofi Winthrop Industrie 生产的罗红霉素片（150 mg/片，商品名：罗力得®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •能够理解知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
- •对罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）
- •有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
- •既往或现有下列疾病或病史，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期 / 入住期问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
- •有临床相关的心动过缓、心律失常病史者；先天或获得性 QT 间期延长病史者；（筛选期问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •筛选前 1 年内有使用过毒品或药物滥用史者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期 / 入住期问诊）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期 / 入住期问诊）
- •饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）
- •整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选前 2 周内发生非保护性性行为；（筛选期问诊）
- •生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- •体格检查异常且有临床意义者；
- •实验室检查异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。
- •每周期入住期排除标准：1) 在服用研究药物前 48 小时进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）；
- •每周期入住期排除标准：2) 生命体征异常且有临床意义者；
- •每周期入住期排除标准：3) 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- •每周期入住期排除标准：4) 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- •每周期入住期排除标准：5) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 1、达峰时间(Tmax)； 2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
潘梅
桂林南药股份有限公司
研究点 (1)
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