CTR20255247已完成Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片空腹人体生物等效性研究
中曦（福建）药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次空腹口服由中曦（福建）药业有限公司委托江苏济茗医药有限公司研制、药大制药有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（5 mg）的药代动力学特征；以 DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证、TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant 生产的苯磺酸美洛加巴林片（德力静®/Tarlige®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~55 周岁，男女均可
- •男性研究参与者的体重≥50.0kg,女性研究参与者的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 之间(含边界值)
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如：肝肾功能障碍、失眠、糖尿病、心肌梗死、体位性低血压、高血压、外周水肿、严重出血倾向等),或任何影响试验过程的其他疾病者
- •(问诊)既往或目前正患有具临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的排除标准：内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者
- •(问诊)既往或者目前正有弱视、视力障碍(不包括正常近视)、雾视、复视等眼部疾病，且研究者认为不宜参加试验者
- •(问诊)试验期间有驾驶汽车或操作其他危险的机器需求者
- •(问诊)现患过敏性疾病(如：荨麻疹、湿疹等),或对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •(问诊)既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作),且研究者认为不宜参加试验者
- •(问诊)既往或目前患有尿失禁、尿频、排尿困难、尿潴留病史者
- •(问诊)首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •(问诊)首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •(问诊)首次服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400mL 者
- •(问诊)不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •(问诊)首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者
- •(问诊)首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者
- •(问诊)首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性
- •(问诊)试验期间研究参与者及其伴侣不能采取 1 种或以上非药物避孕措施(如避孕套等)者，或研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精或捐卵计划者
- •(问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者(如曾发生过喝牛奶腹泻者)
- •(问诊)首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者
- •(问诊)首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者
- •(问诊)首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果(如酸橙、柚子)、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •(问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •(问诊)酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)
- •(问诊)滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品(如：大麻)或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品(如：可卡因、苯环己哌啶等)者
- •肌酐清除率<80 mL/min 者
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •酒精测试不合格(结果大于 0mg/100mL 即为不合格)或滥用药物筛查阳性者
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等药动学参数，(给药后 24 小时)
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、体重检测、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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