Estudio de extensión multicéntrico no controlado para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de SAR153191 en pacientes con espondilitis anquilosante (EA)______________________________________________A multicenter uncontrolled extension study evaluating the long term safety and efficacy of SAR153191 in patients with Ankylosing Spondylitis (AS)
- Conditions
- Espondilitis Anquilosante__________________________Ankylosing SpondylitisMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10002556Term: Ankylosing spondylitis
- Registration Number
- EUCTR2010-019263-11-ES
- Lead Sponsor
- sanofi-aventis Recherche & Développement
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 270
I 01. Pacientes con EA que hayan completado 12 semanas de tratamiento en el estudio DRI11073.
I 02. Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
E 01. Cualquier paciente que presentó algún acontecimiento adverso que determinó la retirada del tratamiento del estudio DRI11073.
E 02. Cualquier anomalía o acontecimiento adverso en la última visita de tratamiento del estudio DRI11073 que a criterio del Investigador pudiera afectar negativamente la participación del paciente en este estudio.
E 03. Prueba de embarazo positiva en la última visita del estudio DRI11073.
E 04. Mujeres en periodo de lactancia.
E 05. Para mujeres en edad fértil, que no quieran utilizar métodos anticonceptivos adecuados o que no acepten no quedarse embarazadas durante todo el curso del estudio. Medidas anticonceptivas adecuadas incluyen anticonceptivos orales (uso estable durante 2 o más ciclos antes de la selección) y otros anticonceptivos de prescripción farmacéutica; DIU; ligamiento de trompas bilateral; vasectomía; condón o diafragma más esponja, espuma o gelatina anticonceptiva. Si el sujeto está tomando MTX y/o otra medicación concomitante, por favor siga sus precauciones y recomendaciones. Por ejemplo, si un sujeto está tomando Metotrexato, que precisa el uso de métodos anticonceptivos en un plazo más largo, entonces se utilizará el periodo de tiempo más largo para proteger la seguridad del sujeto.
E 06. Hombres que no quieren utilizar 2 métodos anticonceptivos: un condón y un agente espermicida.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method