Single therapy after transcatheter aortic valve implantatio

Phase 1

• Conditions: Symptomatic severe aortic stenosis; MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10077017Term: TAVISystem Organ Class: 100000004865; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10002918Term: Aortic valve stenosisSystem Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders; MedDRA version: 20.1Level: PTClassification code 10002906Term: Aortic stenosisSystem Organ Class: 10047065 - Vascular disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2021-003927-13-ES
• Lead Sponsor: Fundación Biomédica Galicia Sur

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2021-10-18
• Last Update Posted: 26 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 1206

Inclusion Criteria

1) Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2) Pacientes adultos (mayores de 18 años) con capacidad para comprender y aceptar la participación en el ensayo clínico.
3) Pacientes con EA degenerativa sintomática grave aceptados para TAVI con cualquiera de los dispositivos TAVI comercialmente aprobados después de la evaluación del Heart Team de cada centro, y con al menos una de las siguientes comorbilidades:
• Diabetes Mellitus, deben mantenerse los criterios diagnósticos actuales de la OMS para la diabetes: glucosa plasmática en ayunas = 7,0 mmol / l (126 mg / dl) o glucosa plasmática a las 2 h = 11,1 mmol / l (200 mg / dl), o en tratamiento con un hipoglucemiante oral o insulina
• Enfermedad arterial coronaria previa (STEMI, NSTEMI, angina estable u otras) documentada mediante pruebas de detección de isquemia invasivas o no invasivas o estudios de imágenes
• Enfermedad arterial periférica previa documentada mediante pruebas de detección de isquemia invasivas o no invasivas o estudios de imágenes.
4) TAVI exitoso realizado por cualquier acceso vascular.
5) Pacientes que no están participando en ningún otro ensayo clínico o estudio de investigación (registros permitidos).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 1196

Exclusion Criteria

1) Patients under chronic oral anticoagulation for any specific pathology
2)Patients that cannot undergo a regimen of single antiplatelet therapy after TAVI
3) History of overt major bleeding or intracranial hemorrhage
4) Active pathological bleeding
5) History of ischemic stroke within the last 30 days prior TAVI
6) Patients with documented severe hepatic insufficiency
7) Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period
8) Concomitant oral or intravenous therapy with potent inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP3A) that cannot be suspended during the study. Section 13.1 Ticagrelor Overdose: any dose over the clinically intended dose.
9) Patients randomized in another clinical trial with an investigational product or device over the past 30 days
10) Patients who cannot attend follow-up visits scheduled in the study.
11) History of allergic reactions or intolerance to Ticagrelor orAspirin or any of the excipients

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified