CTR20170481CompletedNot Applicable
麻疹风疹联合减毒活疫苗随机、双盲与平行对照试验
Not provided2 sites in 1 country460 target enrollmentStarted: June 9, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 460
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 血清抗风疹 HI 抗体 GMT
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价工艺变更后麻疹风疹联合减毒活疫苗应用在 8-12 月龄健康婴幼儿的免疫原性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 8月(最小年龄) to 12月(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 8-12 月龄常住健康儿童；
- •获得受试者法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温 35.5℃-37.0℃。
Exclusion Criteria
- •有过敏史，尤其是对硫酸卡那霉素过敏者；
- •已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、已知母亲或婴儿有 HIV 感染；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 28 天内接受过减毒活疫苗；
- •在过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •在过去 3 天内曾腋下体温≥38.0℃；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
Outcomes
Primary Outcomes
血清抗风疹 HI 抗体 GMT
Time Frame: 免疫后 30 天
Secondary Outcomes
- 血清抗风疹 HI 抗体阳转率(免疫后 30 天)
- 免后血清抗风疹 HI 抗体 GMI(免疫后 30 天)
- 局部和全身症状的不良反应 / 不良事件的发生率(免疫后 30 天内)
Investigators
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
Study Sites (2)
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