CTR20170127已完成3 期
注射用重组抗 TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体有效性和安全性比较研究的临床试验方案
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 568 人开始时间: 2017年7月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 568
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 比较 30 周时两组达到 ACR20 的受试者比率的相似性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 30 周时两组达到 ACR20 的受试者比率的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁，不限性别。
- •符合 2010 年 ACR 分类标准（修订版）诊断的类风湿关节炎，至少 3 个月。
- •筛选时符合活动期定义：同时满足下面 3 个条件（以 28 个关节为主）4 个或 4 个以上的关节肿胀； 6 个或 6 个以上的关节压痛；符合以下标准中的至少 1 条：血沉高于 28 mm/h 或 CRP 高于 2.0 mg/dL。
- •试验给药前，至少接受过 3 个月 MTX 治疗，且剂量稳定（10~15 mg/周）至少 4 周。
- •试验给药前，已停用除 MTX 以外的其他 DMARDs（包括但不限于：氯喹、羟氯喹、金制剂、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素 A、来氟米特、金硫葡糖、金诺芬等）至少 4 周。
- •试验给药前，如正在服用糖皮质激素，则剂量必须稳定在≤ 10 mg/d（相当于强的松的剂量）至少 4 周；若未使用糖皮质激素，则至少 4 周未口服或 12 周未局部注射。
- •试验给药前，如使用过治疗 RA 的中成药或中草药，或接受过物理治疗，或接种过活（减毒）病毒 / 细菌疫苗，或静注过免疫球蛋白 IgG，则需要停用至少 4 周。
- •试验给药前，若使用过其他生物制剂，或参加过其他研究药物或上市药物的临床试验，则需要停用至少 3 个月。
- •筛查期育龄女性受试者的妊娠试验阴性，无论男女均同意在整个研究期间及试验结束后 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施。
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
- •能够读懂并正确完成评估表格。
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究。
排除标准
- •之前接受过同类生物制剂（TNF 抑制剂）治疗 RA。
- •对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏，或对免疫球蛋白产品有超敏反应
- •体重> 100 kg 者。
- •类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的。
- •试验给药前 4 周内使用过肌注或静注或关节腔内注射糖皮质激素（包括肌注 ACTH）。
- •试验给药前 4 周内接种过活（减毒）疫苗。
- •试验给药前 4 周内接受过干扰素治疗。
- •试验给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者。
- •已知有结核感染、发生结核感染的风险较高或潜在性结核感染的受试者
- •筛选前 6 个月曾发生过机会性感染（带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分支杆菌等）。
- •有慢性感染病史（如慢性肝炎、慢性肾脏感染等），近期（6 个月内）发生过严重或危及生命的感染（如：肝炎、肺炎、肾盂肾炎等），或当前有任何症状或体征提示可能存在感染（例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）。
- •处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。
- •有淋巴组织增生性疾病病史者（包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状）；或脾肿大。
- •筛选前 5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者（已成功治疗并生存 5 年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- •现患有或曾有过充血性心力衰竭疾病或病史者。
- •现患有或曾有过肺间质病变病史者。
- •现患有或曾有多发性硬化或其他中枢神经系统脱髓鞘疾病或病史者。
- •有证据表明受试者患有严重、进行性、未控制的心脑血管、肾脏、肝脏、造血系统、胃肠道、内分泌、肺脏、神经疾病病史者，以及其他研究者认为不宜加入本试验的情况。
- •需要排除的异常实验室指标包括：白细胞（WBC）< 3.5×109/L 或> 10×109/L，中性粒细胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）< 85 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）> 2 倍正常值上限，血肌酐（Cr）> 正常值上限。
- •现患有或曾有过其他全身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、银屑病或强直性脊柱炎等）或继发性、非炎症性关节炎（如骨关节炎或纤维肌痛），其症状和体征预期会影响试验药物评价者。
- •有人工关节感染病史，且人工关节仍在体内者。
- •接受过 > 3 次关节成形术者。
- •筛选前 6 个月内进行过器官移植手术者。
- •有长期酗酒或药物滥用史者。
- •受试者交流、理解和合作能力不够，或文化水平较低，不能理解并正确填写相关表格，有不依从医嘱服药史，或存在其他可能干扰受试者依从方案的情况（如：患有精神疾病、经常旅行、缺乏参试动机等）。
- •研究者认为具有其他病症（如临床显著症状或实验室指标异常）不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
比较 30 周时两组达到 ACR20 的受试者比率的相似性
时间窗: 30 周
次要结局
- 观察 30 周时两组达到 ACR50，ACR70 的受试者比率的相似性； 观察第 2 周时两组达到 ACR20，ACR50，ACR70 的受试者比率的相似性； 观察第 6 周时两组达到 ACR20，ACR50，ACR70 的受试者比率的相似性； 观察第 14 周两组达到 ACR20，ACR50，ACR70 的受试者的比率的相似性； 观察第 22 周时两组达到 ACR20，ACR50，ACR70 的受试者比率的相似性 观察 14 周、30 周两组受试者 DAS28 变化的相似性； 观察两组受试者多次给药 PK、ADA 的相似性； 观察两组受试者安全性的相似性。(6 周、14 周、22 周、30 周)
研究者
程慧暘
嘉和生物药业有限公司
研究点 (33)
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