CTR20132442CompletedPhase 2
妇科藤柏颗粒与安慰剂对照治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结症)评价其有效性和安全性平行对照随机双盲多中心临床试验
Not provided4 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: April 3, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 局部体征
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
对妇科藤柏颗粒治疗慢性盆腔炎（湿热瘀结症）的临床疗效与安全性作出初步评价。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合慢性盆腔炎西医诊断标准
- •符合中医湿热瘀结症诊断标准
- •年龄 18-50 岁（含）的患者，已婚或有性生活史者
Exclusion Criteria
- •合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，以及合并有精神疾病的患者
- •妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- •过敏体质或对试验药物组成成分过敏者
- •正在服用或近两周内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者
- •有生殖器官肿瘤（子宫肌瘤小于 3.0cm 可纳入）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔淤血综合症 / 结核性盆腔炎等，以及由其他疾病引起的相关症状者。
- •近 1 个月或目前正在参加其他临床试验的患者
Outcomes
Primary Outcomes
局部体征
Time Frame: 0 天及用药 28 天正负 5 天
Secondary Outcomes
- 相关症状体征：中医症状(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 综合疗效(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 妇科 B 超检查(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 血常规(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 尿常规(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 便常规(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 肝功能 (ALT AST)(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 肾功能(BUN Cr)(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 心电图(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 不良事件记录(用药 14 天正负 3 天及 28 天正负 5 天)
Investigators
乔秀莲
南京世豪医药科技有限公司 / 吉林道君药业股份有限公司
Study Sites (4)
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