CTR20132442已完成2 期
妇科藤柏颗粒与安慰剂对照治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结症)评价其有效性和安全性平行对照随机双盲多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 局部体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对妇科藤柏颗粒治疗慢性盆腔炎（湿热瘀结症）的临床疗效与安全性作出初步评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性盆腔炎西医诊断标准
- •符合中医湿热瘀结症诊断标准
- •年龄 18-50 岁（含）的患者，已婚或有性生活史者
排除标准
- •合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，以及合并有精神疾病的患者
- •妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- •过敏体质或对试验药物组成成分过敏者
- •正在服用或近两周内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者
- •有生殖器官肿瘤（子宫肌瘤小于 3.0cm 可纳入）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔淤血综合症 / 结核性盆腔炎等，以及由其他疾病引起的相关症状者。
- •近 1 个月或目前正在参加其他临床试验的患者
结局指标
主要结局
局部体征
时间窗: 0 天及用药 28 天正负 5 天
次要结局
- 相关症状体征：中医症状(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 综合疗效(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 妇科 B 超检查(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 血常规(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 尿常规(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 便常规(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 肝功能 (ALT AST)(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 肾功能(BUN Cr)(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 心电图(0 天及用药 28 天正负 5 天)
- 不良事件记录(用药 14 天正负 3 天及 28 天正负 5 天)
研究者
乔秀莲
南京世豪医药科技有限公司 / 吉林道君药业股份有限公司
研究点 (4)
Loading locations...