ChiCTR1800019290已完成2 期
唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C－反应蛋白
研究概览
简要总结
明确唑来膦酸钠（Zoledronic acid ZA）及联合甲氨蝶呤（Methotrexate MTX）防治 RA 骨破坏的作用，进一步研究其防治骨破坏的可能途径与机制；并评估其临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 入组标准：1、BMD 测量：L1-L4 或髋关节 T 值≤-2.5，且患者均有明显的腰痛，夜间抽搐及生活功能受限症状。
- •2、BMD 测量：L1-L4 或髋关节 T 值≤-1.5，≥-2.5，且患者均有明显的腰痛，夜间抽搐及生活功能受限症状；既往有过一次或多次骨折病史。
- •(2)RA 入组标准：(1)明确诊断为类风湿关节炎 (2) 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；(3) 筛查时如果受试者正在口服糖皮质激素，需要 2 个月洗脱期。如果受试者正在服用 NSAIDs，则剂量至少已稳定 4 周。 (4) 患者依从性较好，能完成整个疗程。(5)使用过其他病情缓解药物（氯喹、青霉胺、柳氮磺胺吡啶等）需有 3 个月的清洗期。
排除标准
- •(1) 有高血钙、新鲜骨折、肝肾功能不全，使用唑来磷酸钠过敏，患有甲状腺相关疾病（如甲减、甲亢）及恶性肿瘤患者。
- •(2)患有累及关节的其他风湿性疾病者,如系统性红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征、强直性脊柱炎、痛风等。
- •(3)对试验药物过敏或过敏体质的患者。
- •(4)妊娠与哺乳期及打算近期受孕的妇女。
- •(5)依从性差者或正在参加其他药物试验者。
- •(6)未按规定用本试验方案治疗的病例。
研究组 & 干预措施
对照组
甲氨蝶呤
干预措施: 甲氨蝶呤
治疗 1 组
唑来膦酸注射液
治疗组 2
甲氨蝶呤+唑来膦酸注射液
结局指标
主要结局
C－反应蛋白
血沉（ESR）
骨密度
FRAX 评分
次要结局
- 晨僵时间
- 病人和医生评价
研究者
研究点 (1)
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