ChiCTR-PPR-15007470已完成4 期
流感病毒裂解疫苗上市后临床研究
长春生物制品研究所有限责任公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 840 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 840
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
（1）评价流感病毒裂解疫苗在 6 月龄-3 岁以下婴幼儿及 3 岁以上大样本人群中接种的安全性，发现小于万分之一的不良事件。（2）评估流感病毒裂解疫苗经工艺改进后的疫苗免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6 月龄及以上健康人，受试者（18 岁以下）或其监护人知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •近 14 天内未接种减毒活疫苗，7 天内未接种灭活疫苗；
- •腋温≤37℃者； 5.户籍所在地在本地或常住地在本地（居住满 3 个月）
- •经查问病史、体检和临床判定为健康者，且符合试验疫苗免疫接种的受试者；
排除标准
- •已知对研究疫苗中的任何成份过敏者（包括鸡蛋、辅料、甲醛、硫酸庆大霉素、Triton X-100 过敏者）；既往任何疫苗接种过敏史；2.患急性病、严重慢性病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者；4.在过去 14 天内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何研究性药物者；5.妊娠期妇女;6.三个月内参加另一项临床研究者；7.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
6-35 月龄试验组
接种 2 剂试验疫苗，间隔 28 天
3-17 岁试验组
接种 1 剂试验疫苗
3-17 岁对照组
接种 1 剂对照疫苗
18-59 岁试验组
接种 1 剂试验疫苗
60 岁以上试验组
接种 1 剂试验疫苗
结局指标
主要结局
不良反应发生率
流感甲 1、甲 3 和乙型抗体浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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