ChiCTR1800020021尚未招募治疗新技术临床试验
CD20\CD22 双靶向 CAR-T 细胞治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究
上海雅科生物公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CD20\CD 22 CAR-T 细胞治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。
研究概览
简要总结
1、主要目的：CD20\CD 22 CAR-T 细胞治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。 2、次要目的： 1)CD20\CD22 CAR-T 细胞的对复发难治性 B 细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病的治疗反应。 2)CD20\CD22 CAR-T 细胞在外周血、淋巴结和骨髓的增殖、分布和持续存活情况。 3)CD20\CD22 CAR-T 细胞免疫原性，评估是否有抗 CD20\CD22 单链抗体的细胞和体液免疫反应发生。 4)CD20\CD22 CAR-T 细胞相对的 T 细胞亚群变化(Tcm,中枢性记忆 T 淋巴细胞;Tem,效应性记忆 T 淋巴细胞;Treg,调节性 T 淋巴细胞)。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下所有入组标准才能入组：
- •（1）年龄 10 岁至 75 岁，预期生存期大于 3 个月；
- •（2）确诊为复发难治性 B 细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病；
- •（3）ECOG 评分≤2 分（附录 1）；
- •（4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或 MRD），并且外周血<30%；
- •（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.5×109/L，淋巴细胞计数>0.5x109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥60×109/L）, ALB≥35g/L；
- •（6）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；
- •（7）非严重过敏体质；
- •（8）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •（9）无其他恶性肿瘤病史；
- •（10）无严重精神障碍性疾病；
- •（11）育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施；
- •（12）患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。。
排除标准
- •符合任何一项排除标准均不得入组：
- •（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
- •（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV 阳性，梅毒等）；
- •（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
- •（4）在 1 周内使用过大量糖皮质激素的患者；
- •（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •（6）采血前近 1 个月内进行化疗或 3 个月内接受了造血干细胞移植的患者；
- •（7）过去 3 个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；
- •（8）评估时出现患者淋巴细胞载体转导困难（<20%）或不能有效扩增（<5 倍）；
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
CD20\CD 22 CAR-T 细胞治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。
次要结局
- CD20\CD 22 CAR-T 细胞治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病患者的客观应答率
研究者
研究点 (1)
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