CTR20262817尚未招募3 期
在慢性肾脏病参与者中评价 HRS-7535 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期研究（RENEW-CKD）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 110
- 主要终点
- 至首次发生以下任一肾脏复合终点事件的时间：因肾脏疾病死亡；心血管死亡；肾脏替代治疗；eGFR <15 mL/min/1.73 m2 持续至少 4 周；eGFR 相对于基线下降≥40%持续至少 4 周
研究概览
简要总结
主要目的 1.证实在标准治疗的基础上，HRS 7535 相比安慰剂在慢性肾脏病（CKD）参与者中降低肾脏结局和心血管死亡风险的优效性。 次要目的 1.证实 HRS-7535 在延缓肾功能下降、降低尿蛋白、降压、延缓糖尿病进展、降低心血管事件风险方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁；
- •筛选时，临床诊断为慢性肾脏病；
- •随机访视（V3）前，CKD 治疗方案已符合现行临床指南推荐或当地诊疗常规；
- •肾小球滤过率估计值（eGFR）≥20 mL/min/1.73 m2，且在筛选期及随机分组前尿白蛋白肌酐比值（UACR）符合试验方案规定标准；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究；
排除标准
- •随机前，下列实验室检查结果异常：a). HbA1c＞11%；b). 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×正常值上限（ULN）；
- •c). 总胆红素（TBIL）＞2×ULN；d). 淀粉酶或脂肪酶＞3×ULN；e). 降钙素＞50 ng/L；f). 研究者判断可能干扰疗效或安全性评估的其他实验室异常；
- •随机前，未得到控制的严重高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg）；或收缩压<90 mmHg
- •筛选与随机前，体重指数（BMI）＜20 kg/m2
- •既往接受肾移植，或已计划于试验期间接受肾移植
- •存在甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •存在急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状 / 需治疗的胆囊疾病（胆囊切除者除外）。
- •筛选或随机前 3 个月内发生急性肾损伤或接受透析治疗
- •筛选或随机前 3 个月内存在严重胃肠道疾病，或既往接受过影响胃容受性或胃排空的大型胃肠道手术；
- •筛选或随机前 3 个月内发生过增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，且目前需要急性治疗（如抗 VEGF、视网膜光凝术等）；
- •筛选或随机前 3 个月内发生严重心脑血管疾病，包括但不限于：不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、充血性心脏衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]Ⅳ级）、短暂性脑缺血发作、脑卒中（无症状腔隙性脑梗塞可除外）；
- •筛选或随机前 3 个月内进行过，或计划进行重大心血管手术或介入治疗，包括但不限于：接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术、心脏瓣膜置换 / 修复术等；
- •筛选或随机前 5 年内存在恶性肿瘤病史，以下癌症经根治术后可除外：局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头状癌；
- •筛选或随机前 3 个月内，使用过 GLP-1RA 类药物（包含 GLP-1RA 多靶点类药物）；或既往因不耐受永久停用 GLP-1RA 类药物者；
- •筛选前 3 个月内接受过临床试验干预，或筛选前仍处于试验用药品的 5 个半衰期内；
- •已知或疑似对本研究药物或其组分过敏；
- •妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的参与者不愿意在试验期间及末次给药后 2 周内采取高效避孕措施者；
- •研究者、研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员，或恒瑞公司员工；
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况；
结局指标
主要结局
至首次发生以下任一肾脏复合终点事件的时间：因肾脏疾病死亡；心血管死亡；肾脏替代治疗；eGFR <15 mL/min/1.73 m2 持续至少 4 周；eGFR 相对于基线下降≥40%持续至少 4 周
时间窗: 双盲治疗期间
次要结局
- 基线至治疗 24 个月时，肾小球滤过率估计值（eGFR）年平均变化率的受试者比例；(第 24 个月)
- 治疗 9 个月时，尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）相对基线的变化百分比；(第 9 个月)
- 治疗 9 个月时，收缩压相对基线的变化(第 9 个月)
- 对于基线未诊断糖尿病的参与者，至首次确诊为糖尿病的时间(双盲治疗期间)
- 至首次发生以下任一心血管复合终点事件的时间（心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中）(双盲治疗期间)
研究者
研究点 (110)
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