CTR20254451已完成Bioequivalence
达格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南皇隆制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以海南皇隆制药股份有限公司研制的达格列净片为受试制剂，以 AstraZeneca AB 持证的达格列净片（商品名：安达唐/FORXIGA）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服达格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达格列净或其辅料有过敏史者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如：Addison 氏病）、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；
- •患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；
- •有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •血肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前 28 天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •给药前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者、或排便不规律者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究期间有长途驾车，操纵机器，高空作业意愿者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 48 小时)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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