Comparación de los efectos de teriparatida frente a risedronato en la densidad mineral ósea volumétrica de la columna lumbar en varones con osteoporosis inducida por glucocorticoides”Comparison of the Effects of Teriparatide with those of Risendronate on Lumbar Spine Volumetric Bone Mineral Density in GLucocorticpid-Induced Osteoporosis in Men - GHDH

• Conditions: Varones con osteoporosis inducida por glucocorticoides

• Registration Number: EUCTR2006-006315-68-ES
• Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-03-28
• Last Update Posted: 2 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

[1]Varones ambulatorios de 25 años o más que acudan a la 1ª visita con una DMO situada, al menos, 1,5 DE por debajo de la DMO media correspondiente a un adulto joven sano (T-score ? 1,5), a juzgar por la base de datos del fabricante en cualquiera de las siguientes regiones examinadas: cadera total, cuello femoral o columna lumbar.
[2]Haber recibido tratamiento glucocorticoide, en una dosis media de al menos 5,0 mg/día de prednisona o su equivalente durante un mínimo, de 3 meses consecutivos inmediatamente antes del cribado (1ª visita), de acuerdo con los datos de la historia clínica.
[3]Capacidad, en opinión del investigador, para el uso satisfactorio de un sistema de inyección de tipo pluma y deseo de recibir instrucciones y de utilizar la pluma inyectora todos los días.
[4]Ausencia de barreras lingüísticas, con deseo de colaboración y con expectativas de continuar todas las visitas y procedimientos del estudio, además de otorgar el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y después de haber sido informado sobre los riesgos, medicación y procedimientos que se aplicarán en el mismo.
[5]Posibilidad de evaluar, al menos, 2 vértebras lumbares en la región L-1 a L-3 mediante tomografía computarizada cuantitativa.
[6]Valores de laboratorio normales o con anomalías clínicamente no significativas (a juicio del investigador), incluidas las concentraciones de calcio sérico, la PTH(1 84) y 25 hidroxivitamina D, así como la actividad de la fosfatasa alcalina.
[7]Esperanza mínima de vida de 2 años, en opinión del investigador.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[8]Presencia de una fractura vertebral leve, moderada o grave tanto en la T-12 como en la L-1, a juzgar por el centro de evaluación aplicando la técnica semicuantitativa de Genant et al. (1993). Los pacientes con una altura normal de los cuerpos vertebrales (es decir, disminución de las alturas vertebrales <20%), bien en T-12 o en L-1, podrán ser incluidos en el estudio
[9]Valores anómalos del calcio sérico, corregidos según la albúmina, determinados en el laboratorio local del centro de investigación.
[10]Historia de enfermedades óseas no resueltas que afecten al metabolismo óseo, distintas de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
[11]Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la 2ª visita, con excepción del carcinoma basocelular o epidermoide superficial de la piel si se ha tratado de manera definitiva.
[12]Aumento del riesgo basal de osteosarcoma; este afecta a los sujetos con enfermedad Paget de los huesos, enfermedades malignas primarias previas de los huesos o exposición de los huesos a la radioterapia. Como la elevación de la actividad sérica de la fosfatasa alcalina ósea puede denotar la presencia de enfermedad de Paget, cualquier elevación inexplicable de esta actividad enzimática también constituirá un motivo de exclusión.
[13]Antecedentes de nefro o urolitiasis sintomática en el año previo a la 2ª visita.
[14]Anomalías de la función tiroidea no corregidas con el tratamiento. La función tiroidea normal se podrá documentar por un valor normal de la tirotropina (TSH) sérica durante la fase de cribado o una combinación de parámetros clínicos y bioquímicos que, en opinión del investigador y del médico de investigación clínica de Lilly, establezcan de manera suficiente la presencia de una función tiroidea normal.
[15]Alteraciones importantes de la función renal, definidas de esta manera:
•Aclaramiento endógeno de creatinina, medido o calculado <30 mL/min empleando la siguiente fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (ClCr) masculino:

ClCr (mL/minuto) = [(140-edad) x peso (kg)]/[72 x Cr sérica (mg/dL)]
[16]Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas o medicamentos en el año anterior a la 2ª visita, en opinión del investigador.
[17]Riesgo médico o psiquiátrico excesivo, a juicio del investigador, para el tratamiento con un fármaco en fase de investigación.
[18]Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos.
[19]Tratamiento con cualquier otro medicamento, que no sean corticoides, en los 6 meses antes de la 2ª visita, si el investigador cree que dicho medicamento puede afectar significativamente al metabolismo óseo o cálcico.
[20] Tratamiento con:
•Fluoruro en dosis terapéuticas (>20 mg/día) durante más de 3 meses, en los 2 años anteriores a la 2ª visita, o durante más de un total de 2 años, o en cualquier dosis en los 6 meses anteriores a la 2ª visita. (Se permitirá el uso previo o actual de agua fluorada o tratamiento dental tópico con fluoruros).
•Ranelato de estroncio, cualquiera que sea la duración.
•Bisfosfonatos por vía intravenosa, en cualquier dosis, en los 12 meses anteriores a la 2ª visita.
El tratamiento previo con calcitonina, bisfosfonatos por vía oral o análogos activos de la vitamina D3 se permitirá, cualquiera que sea su duración, pero deberá suspenderse antes de la visita de aleatorización.
[21]Tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento (distinto del medicamento del estudio) que no haya recibido la aprobación de las autor

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified