CTR20190879暂停3 期
评价 TPO 治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 201 人开始时间: 2019年5月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 201
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 治疗有效者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性。 次要研究目的 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁-75 周岁，性别不限；
- •病理组织学或细胞学检查，确诊为淋巴瘤或实体瘤（包括 NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗的周期为 21 天或 28 天，且需使用以下一种或多种的化疗药物：抗代谢药物，包括吉西他滨等；铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等； 蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等； 烷化剂，包括环磷酰胺、异环磷酰胺等 其它可以引起血小板减少症的细胞毒性化疗药物；
- •受试者在前一次正规化疗周期中曾出现过血小板计数降低至 30×109-75×109/L；需有 2 次血小板计数检查结果在上述范围内，且 2 次检查的时间间隔至少 24 小时；
- •在双盲期试验药物治疗前 1 天，血小板计数在 100×109-200×109/L 之间，中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •筛查时预计生存期≥12 周，且可以接受当前化疗方案治疗至少 2 个周期以上；
- •体能状态 ECOG 评分为 0-1 分；
- •育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •筛查前 6 个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于 EDTA 依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；
- •患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
- •实体瘤已经发生骨髓侵犯或骨髓转移；
- •既往接受过大面积放疗或正在接受放疗；
- •筛查前 6 个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史；
- •患者于筛选前 2 周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）；
- •患者于随机前 2 天内曾接受血小板输注；
- •肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN（正常值上线），TBIL＞3ULN；存在肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN）；
- •肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN 或 eGFR≤60ml/min；
- •筛查前 6 个月内有严重的心血管疾病（如 NYHA 心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者；
- •既往化疗期间曾经接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕）或人重组血小板生成素（rhTPO）或 rhIL-11 治疗；
- •已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者者；
- •筛查前 3 个月使用过其他任何研究性临床试验药物的患者；
- •研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗有效者百分比。
时间窗: 给药 2 个月时
次要结局
- 双盲期第 1 个化疗周期内，血小板计数恢复到的最高值；(给药 1 周期后)
- 双盲期第 1 个化疗周期内，血小板计数的最低值；(给药 1 周期后)
- 双盲期第 1 个化疗周期内，从化疗开始到出现血小板计数最低值的时间；(给药 1 周期后)
- 双盲期第 1 个化疗周期内，血小板计数从最低值恢复到最高值所需时间；(给药 1 周期后)
- 双盲期第 1 个化疗周期内，血小板计数从最低值升高至≥75×109/L 的受试者百分比；(给药 1 周期后)
- 双盲期第 1 个化疗周期结束时，不需要血小板输注及其他升血小板药物（rhTPO 或 rhIL-11）治疗的受试者百分比；(给药 1 周期后)
- 双盲期第 1 个化疗周期结束后，未出现因血小板减少导致下一个化疗周期化疗药物剂量强度减低>20%的受试者百分比；(给药 2 周期后)
- 双盲期第 1 个化疗周期结束后，未出现因血小板减少导致下一个化疗周期开始时间推迟>4 天的受试者百分比；(给药 2 周期后)
- 开放随访期内平均血小板计数的最低值和最高值，以及相对于基线时的变化(化疗 6 周期后)
- 安全性指标 采用《常见不良事件评价标准（NCI CTC AE）》5.0 版本对本试验药物的安全性进行评价； 记录出血事件的发生率和严重程度，采用 WHO 出血评分标准进行评价。(实时)
研究者
李玲
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (37)
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