ChiCTR-IIR-16009573尚未招募2 期
升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期-2 临床研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 急性期疼痛强度
研究概览
简要总结
在口服泛昔洛韦抗病毒治疗的基础上，以安慰剂软膏为对照，通过多中心、随机、双盲研究，客观评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的临床有效性和安全性，探索本品的临床治疗特色。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合带状疱疹西医诊断标准者；
- •符合肝经郁热证中医辨证者；
- •年龄 18~70 周岁；
- •皮损出现小于 72 h；
- •疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 1 周内使用过系统或局部抗病毒药物者；
- •妊娠、拟妊娠和哺乳期妇女；
- •合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标超过正常值上限 1.5 倍或肌酐清除率<60 ml/分钟）功能异常者；
- •免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •过敏体质（指对两种以上药品或食品过敏）或对泛昔洛韦或喷昔洛韦或本次试验用药已知成份过敏者；
- •颅神经支配皮区的带状疱疹或肛周、外阴部带状疱疹者；
- •皮损表现为出血（出血性带状疱疹）、化脓性坏疽（坏疽性带状疱疹）、广泛性水痘样皮疹（播散性带状疱疹）者；
- •皮肤受累继发细菌感染，出现脓疱样溃疡者；
- •精神疾病患者或无自知能力者；
- •近 3 个月参加过临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
升黄克痛软膏
对照组
安慰剂软膏
结局指标
主要结局
急性期疼痛强度
急性期疼痛消失时间
次要结局
- 疼痛开始缓解时间
- 水疱开始结痂时间
- 水疱全部脱痂时间
- 疾病临床疗效
- 治疗结束时止痛药的使用量
- 治疗结束后 4 周、8 周 PHN 发生率
研究者
研究点 (7)
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