Iontophorèse thérapeutique de tréprostinil : étude pharmacocinétique et pharmacodynamique

Phase 1

• Conditions: Sclérodermie systémique avec sclérodactylie : forme cutanée limitée selon les critères de LeRoy et Medsger (LeRoy and Medsger 2001); Therapeutic area: Body processes [G] - Circulatory and Respiratory Physiological Phenomena [G09]

• Registration Number: EUCTR2011-003401-21-FR
• Lead Sponsor: CHU GRENOBLE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-09-22
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Volontaires sains : Première partie
-Age de 18 ans au moins
-Personne affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
-Consentement éclairé et écrit signé

Patients : Seconde partie
-Age de 18 ans au moins
-Personne affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
-Consentement éclairé et écrit signé
-Sclérodermie systémique avec sclérodactylie : forme cutanée limitée selon les critères de LeRoy et Medsger (LeRoy and Medsger 2001)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Femme enceinte, parturiente, mère qui allaite
-Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale
-Consommation de tabac
-Pour la première partie uniquement : maladie chronique

Patients : Seconde partie
-Sclérodermie systémique limitée, sans sclérodactylie selon les critères de LeRoy et Medsger (LeRoy and Medsger 2001) ;
-Sclérodermie systémique avec sclérodactylie : forme cutanée diffuse selon les critères de LeRoy et Medsger (LeRoy and Medsger 2001)
-Présence de cicatrices pulpaires ou d’ulcérations digitales actives

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified