ChiCTR-IIR-17014032进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江亚太药业股份有限公司
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以 Beecham Group plc 公司的阿莫西林胶囊（规格 0.25g，商品名 AMOXIL?）为参比制剂，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格 0.25g）后阿莫西林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江亚太药业股份有限公司的阿莫西林胶囊一致性评价研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)身体健康，男女各半； (2)年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁； (3)体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内； (4)病史、体格检查和临床检查正常； (5)无主要脏器疾病史。 (6)无药物或其他任何过敏史。 (7)非药物滥用者。 (8)非烟酒嗜好者。 (9)近 2 周内无服用治疗药物者。 (10)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (11)知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其它临床试验者； (2)1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者； (3)经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者； (4)体检发现有任何显著的临床疾病症状者； (5)实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者； (6)月经期、妊娠期和哺乳期妇女； (7)研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
A
每周期 0.5g，2 粒
B
fed 0.5g
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度峰值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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