CTR20253152进行中（未招募）2 期
一项评价 XH-S003 胶囊在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年8月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 XH-S003 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者中的长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往接受且完成 XH-S003 胶囊研究治疗，经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从 XH-S003 胶囊的持续治疗中获益者
- •已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时强接种）
- •具有生育能力的受试者，承诺自签署知情同意书至最后一次给药后 1 个月内（女性）或 3 个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）
- •经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •筛选前 5 年内有任何器官或系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）
- •有骨髓 / 造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）
- •合并系统性重大疾病者，且研究者判断不适合参加研究
- •已知或由研究者评估疑似合并免疫缺陷性疾病、遗传性补体缺乏者
- •既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史
- •妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者
- •怀疑或明确对试验药物相似成分或试验药物中的任何成分过敏者
- •经研究者评估存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 在无红细胞输注的情况下，各访视点 Hb≥120g/L 的受试者比例(整个试验周期)
- 在无红细胞输注的情况下，各访视点 Hb 较接受 XH-S003 治疗前的变化(整个试验周期)
- 研究期间无红细胞输注的受试者比例(整个试验周期)
- 研究期间突破性溶血的发生率(整个试验周期)
- 研究期间发生重大血管不良事件的发生率(整个试验周期)
研究者
吕静
浙江星浩澎博医药有限公司
研究点 (11)
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