CTR20260546进行中（未招募）2 期
一项在严重高甘油三酯血症成人中评价 LY3561774（Solbinsiran）的有效性和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Vetter Development Services, Inc.6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 甘油三酯水平较基线的变化
研究概览
简要总结
本研究的旨在研究 Solbinsiran 在降低严重高甘油三酯血症参与者的甘油三酯和其他血脂水平方面相对于安慰剂的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据病史，既往存在空腹甘油三酯水平≥500mg/dL。
- •筛选期间两次单独访视时（至少间隔 7 天），空腹甘油三酯水平≥500mg/dL。
- •体质指数在 18.5 kg/m2 至 45.0 kg/m2（含）范围内。
排除标准
- •筛选前 3 个月内发生过主要不良心血管事件。
- •筛选前 12 个月内有急性胰腺炎病史。
- •已知经遗传学确诊的家族性乳糜微粒综合征。
- •具有任何基因编辑或基因治疗史（包括但不限于基于 CRISPR 的技术、病毒载体介导的技术或其他基因修饰技术）或计划接受此类治疗的个体。
- •筛选前 3 年内存在长期酒精滥用史。
结局指标
主要结局
甘油三酯水平较基线的变化
时间窗: 基线，第 16 周至第 24 周期间内
次要结局
- 血管生成素样蛋白（ANGPTL3）水平较基线的变化(基线，第 24 周)
- 极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）水平较基线的变化(基线，第 24 周)
- 非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）水平较基线的变化(基线，第 24 周)
- 群体药代动力学（PK）参数(基线，第 12 周)
研究者
研究点 (6)
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