EUCTR2006-005110-12-FR进行中（未招募）不适用
Evaluation de l'association Fofiri 3 et bévacizumab (Avastin) dans le traitement des cadénocarcinomes colorectaux métastasiques
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patients âgés de 18 à 80 ans. - Performance status (ECOG) 0-1.- Adénocarcinome colique ou rectal prouvé histologiquement- Patient présentant une maladie métastatique non préalablement traitée - Patient avec une lésion mesurable selon les critères RECIST (plus de 10mm) non située dans une localisation préalablement traitée par radiothérapie.- Absence de traitement par chimiothérapie, immunothérapie dans les 2 mois précédant l’entrée dans l’étude.- Espérance de vie>12 semaines.- Consentement écrit et signé- Protéinurie <2+ (bandelette urinaire)- Réalisation du bilan d’inclusion dans les 21 jours précédent l’initiation du traitement.- La mise en place de la voie centrale doit être effectuée plus de 48 heures avant l’initiation du traitement- Méthode contraceptive fiable et efficace pour les hommes et femmes en âges de procréer
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Un traitement antérieur par bévacizumab (Avastin®) ou Irinotecan dans le contexte de la prise en charge adjuvante. Par ailleurs, un traitement adjuvant par 5 fluoro-uracile plus ou moins oxaliplatine, n’est pas un critère d’exclusion- Traitement antérieur par chimiothérapie, pour la prise en charge de la maladie métastatique- Présence de métastases cérébrales ou méningées- Antécédents néoplasiques dans les 2 années précédentes, à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire ou spinocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri- Pathologie cardiaque non contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d’artériopathie- Hémorragie, plaie chronique, traitement par aspirine (>325mg/j), anticoagulation à visée curative en cours non équilibrée - Coagulopathie- Chirurgie lourde dans les 28 jours qui précèdent l’inclusion- Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude, alcoolisme non sevrée- Hypersensibilité à l’un des composants du traitement étudié- Valeurs biologiques au delà des limites suivantes :- Créatininémie > 130 micromoles /litre ou clairance < 30ml/mn-En cas de protéinurie > 2+ à la bandelette, une protéinurie des 24 heures doit être réalisée. Si la protéinurie des 24 heures est > 1g/24h, le patient est exclu, sinon il peut être inclus.- Bilirubinémie > 1.5 fois la limite supérieure de la normale- Taux de transaminases et/ou de phosphatases alcalines >2 fois la limite supérieure de la normale en l’absence de métastases hépatiques et supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques- Taux de polynucléaires neutrophiles < 1. 10 9/ l- Taux de plaquettes < 100.10 9/l- Patient en occlusion ou en sub-occlusion intestinale non levée par un traitement médicamenteux spécifique.- Patientes enceinte ou allaitant, ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception adéquate
研究者
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