CTR20180469已完成不适用
评价空腹 / 餐后状态下苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研公司辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®）为参比制剂，以四川省百草生物药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施者；
- •5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •1.有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者；
- •2.有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内有献血史或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •妊娠或哺乳期女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 受试者体格检查、生命体征、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个研究过程中)
研究者
罗睿
四川省百草生物药业有限公司
研究点 (1)
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