CTR20233944进行中（未招募）2 期
评估 APG-2575 在轻中度系统性红斑狼疮患者中的安全性、药代动力学和药效动力学的随机，双盲，安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- APG-2575 在系统性红斑狼疮患者中的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
评估 APG-2575 在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征及初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性；年龄 18~65 岁；
- •签署知情同意书（ICF）时已诊断 SLE 超过 6 个月；
- •正在接受 SLE 的标准治疗，并在首次用药前已稳定治疗 28 天及以上；
- •SLEDIA-2000（SLE 疾病活动度评分）：轻中度；
- •基线时良好的血液学和肝肾功能状态；
排除标准
- •筛选时或前 6 个月内存在或发生过狼疮危象，重度狼疮肾、或急进性肾炎，或灾难性抗磷脂综合征；
- •患有神经精神狼疮（NPSLE）或其他自身免疫疾病；
- •之前接受过 BCL-2 抑制剂治疗或 6 个月内接受过其他试验用或非试验用生物制剂；
- •签署 ICF 之前 14 天或 5 个半衰期内（取较短者）接受过试验用或非试验用小分子靶向治疗制剂；
- •首次给药前 14 天内（或 5 个半衰期内，以较短者计）或本研究期间需服用 CYP3A4 中强抑制剂或诱导剂；
- •排除 HIV,HBV,HCV 或结核等感染；
结局指标
主要结局
APG-2575 在系统性红斑狼疮患者中的安全性和耐受性。
时间窗: 从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段。
次要结局
- APG-2575 在系统性红斑狼疮患者体内的药代动力学特征。(治疗期间)
- APG-2575 在系统性红斑狼疮患者中的初步临床疗效。(治疗期间)
- APG-2575 在系统性红斑狼疮患者体内的药效动力学特征。(治疗期间)
研究者
研究点 (1)
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