ChiCTR2200056206进行中（未招募）4 期
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合甲苯磺酸多纳非尼和信迪利单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌患者的单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评价 HAIC 联合甲苯磺酸多纳非尼和信迪利单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意，愿意参与本研究；
- •预期寿命在 12 周以上；
- •按照《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》临床诊断或经病理学 / 细胞学确诊为肝细胞癌的患者；
- •按照《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》，分期为 Ia-IIb 期且肿瘤大小加肿瘤 数目 >= 7，或 IIIa 期；
- •研究者判断患者不适宜行根治性外科治疗；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径 >= 10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径 >= 15 mm），至少有一处影像学可测量病灶；
- •既往未经过针对肝细胞癌的任何局部或系统治疗的初诊肝细胞癌患者;
- •ECOG PS 评分 <= 1；
- •Child-Pugh 评分 <= 7。
排除标准
- •病理确诊为纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC、肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC） 混合型；
- •既往接受过针对 HCC 的系统治疗，包括化疗药物、索拉非尼、仑伐替尼、 瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 等免疫调节剂 治疗，除外抗病毒治疗；
- •患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、 肠梗阻、吸收障碍等）；
- •既往 4 周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
研究组 & 干预措施
HAIC 联合多纳非尼和信迪利单抗组
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 总生存期（OS）
- 疾病控制率（DCR）
- 疾病缓解时间（DOR）
- 转化切除率
研究者
研究点 (1)
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