CTR20251599Active, not recruiting餐后生物等效性研究、空腹生物等效性研究
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country69 target enrollmentStarted: July 14, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 餐后生物等效性研究、空腹生物等效性研究
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 69
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：以江苏长江药业有限公司生产、南京润瞳畅达医药科技有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Boehringer Ingelheim Ellas A.E 公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（Micardis® ）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以江苏长江药业有限公司生产、南京润瞳畅达医药科技有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与boehringer Ingelheim Ellas A.e公司生产的替米沙坦片（商品名：micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁(包括 18 岁和 65 岁)的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg, 女性体重≥45.0kg, 体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0kg/m2 范围 内(包括临界值)
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg（包括边界值），舒张压 60~89mmHg（包括边界值），脉搏 50～100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.2℃（包括边界值，门诊筛选当日））、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能、妊娠检查女性）、12 导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- •既往或现在有体位性低血压者；
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- •（问询）对替米沙坦或任意辅料组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者 ；
- •（问询）片剂吞咽困难者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •（问询）筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
- •（问询）研究给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精 / 卵计划；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者；
- •（问询）乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；
- •（问询）对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- •（问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •在给药前 48h 内发生急性疾病者；
- •药物滥用筛查及酒精呼气试验结果显示异常且有临床意义者；
- •首次给药前 48 小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 首次给药至结束
Secondary Outcomes
- Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap(首次给药至结束)
Investigators
薛胜爽
南京润瞳畅达医药科技有限公司
Study Sites (1)
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