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Clinical Trials/CTR20132138
CTR20132138RecruitingPhase 2

独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

甘肃独一味生物制药股份有限公司6 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: January 16, 2015
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Enrollment
240
Locations
6
Primary Endpoint
经行腹痛程度（VAS 评分）、疼痛持续时间
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 35岁 (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合西医原发性痛经诊断标准。
  • •符合中医血瘀证辨证标准。
  • •年龄 18-35 岁女性。
  • •月经周期在 21-35 天内
  • •知情同意，志愿受试并签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •Hgb<80g/L 者。
  • •中医辨证不属于血瘀证者。
  • •月经周期小于 21 天或月经周期大于 35 天者。
  • •ALT 及血肌酐大于正常值高限。
  • •合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。
  • •合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
  • •过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。
  • •近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
  • •近 2 月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。

Outcomes

Primary Outcomes

经行腹痛程度（VAS 评分）、疼痛持续时间

Time Frame: 每次月经期间，患者每日记录日记卡

CMSS 量表计分

Time Frame: 每次月经期间，患者根据日记卡上 CMSS 痛经症状量表，记录总发作时间评价和平均严重程度评价

经行腹痛程度（VAS 评分）、疼痛持续时间

Time Frame: 每次月经期间，患者每日记录日记卡

CMSS 量表计分

Time Frame: 每次月经期间，患者根据日记卡上 CMSS 痛经症状量表，记录总发作时间评价和平均严重程度评价

Secondary Outcomes

  • 中医症状计分(初诊首日（入组时）、每次月经结束后 3～7 天观察记录 1 次，连续 3 个月经周期）。痊愈病人停药第 4 周、第 8 周、第 12 周后于月经结束后 3～7 天各记录 1 次。)
  • 血常规、肝肾功能、凝血、心电图、尿常规、大便常规(治疗前及治疗后各检查 1 次)
  • 中医症状计分(初诊首日（入组时）、每次月经结束后 3～7 天观察记录 1 次，连续 3 个月经周期）。痊愈病人停药第 4 周、第 8 周、第 12 周后于月经结束后 3～7 天各记录 1 次。)
  • 血常规、肝肾功能、凝血、心电图、尿常规、大便常规(治疗前及治疗后各检查 1 次)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (6)

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